Erste Impfstofftests gestartet

Der Pharmahersteller Novartis hat klinische Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit seines neuen Schweinegrippe-Impfstoffes gestartet. Das Vakzin, das im Zellkulturverfahren produziert wurde, wird deutschlandweit an Probanden untersucht, unter anderem in Kliniken in Hamburg, München und Würzburg. Erste Ergebnisse der Studien werden im Spätherbst erwartet. Von ihnen hängt ab, ob der neue Zellkulturimpfstoff zugelassen wird oder nicht.

Der Andrang zum Start der Studien war groß: Als das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) Anfang vergangener Woche Teilnehmer für die Impfstoff-Tests suchte, meldeten sich prompt mehrere hundert Freiwillige und damit mehr als für die Tests notwendig: „Wir gehen davon aus, dass wir nicht allen letztlich einen Termin bei uns anbieten können“, sagte der Hamburger Infektionsmediziner Dr. Jakob Cramer.

Die gesunden Teilnehmer werden zweimal im Abstand von zwei Wochen geimpft. Nach 45 Tagen wird das Blut der Probanden untersucht, um den Antikörperspiegel zu bestimmen. Zur Abschätzung der Sicherheit müssen die Probanden parallel alle aufgetretenen Beschwerden dokumentieren. Nach einem Jahr ist eine Auffrischungsimpfung vorgesehen.

Der britische Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GKS), bei dem die Bundesregierung 50 Millionen Impfdosen bestellt hat, will seinen Schweinegrippe-Impfstoff eigenen Angaben zufolge ab Ende August an mehreren hundert Probanden testen. Das Vakzin basiert auf einem zugelassenen Musterimpfstoff, bei dem der Hersteller das Antigen des Vogelgrippeerregers A/H5N1 gegen ein Protein des neuen Virus A/H1N1 ausgetauscht hat. Zusätzliche Daten zur Sicherheit und Immunogenität müssen deshalb der Zulassungbehörde übermittelt werden.

„Der Impfstoff wird an verschiedenen Altersgruppen getestet“, sagte eine GSK-Sprecherin gegenüber APOTHEKE ADHOC. Sowohl Kinder als auch ältere Menschen sollen in die Untersuchungen einbezogen werden. Geimpft wird zweimal im Abstand von vier Wochen. Die Studie soll insgesamt ein halbes Jahr laufen. „Wir rechnen allerdings bis Oktober mit einer Zulassung“, so die Sprecherin. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) habe bereits angekündigt, die Zulassung schon vor Ablauf aller Studien zu erteilen.

Wie lange der Schweinegrippe-Impfstoff tatsächlich vor dem Erreger schützt, ist bislang noch unklar. Erkenntnisse über die Schutzdauer will GSK durch weitere Untersuchungen der Probanden generieren.