Epilepsiemittel: Strikte Kontraindikation bei Kleinkindern

Berlin -

Der Zulassungsinhaber von Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml gibt in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dringende Sicherheitshinweise zur Anwendung des Wirkstoffs Fosphenytoin-Dinatrium bekannt. Im Fokus stehen das Risiko von Medikationsfehlern sowie die strikte Kontraindikation bei Kleinkindern.

Fosphenytoin ist ein wasserlösliches Prodrug von Phenytoin, das intravenös (i.v.) oder intramuskulär (i.m.) eingesetzt wird. Fosphenytoin Desitin (Desitin Arzneimittel) wird in Durchstechflaschen mit einer Konzentration von 50 mg PE/ml angeboten. Heißt konkret: 75 mg/ml Fosphenytoin-Dinatrium bezeichnen das reine Gewicht der Substanz in der Flasche und ist somit dasselbe wie 50 mg PE/ml der biologischen Wirkstärke.

Das Problem: Es traten Medikationsfehler auf, wenn diese Konzentration mit dem Gesamtwirkstoffgehalt der Durchstechflasche gleichgesetzt wurde. Dies führte insbesondere bei der 10-ml-Durchstechflasche zu zehnfachen Überdosierungen.

Im Rahmen der Anwendung kam es zudem zu Fehlern im zeitlichen Abstand zwischen Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen. Eine zu frühe oder doppelte Gabe der Erhaltungsdosis kann zu erhöhten Phenytoin-Plasmaspiegeln führen.

Medikationsfehlern und Off-Label-Anwendung

Der Rote-Hand-Brief warnt diesbezüglich vor schwerwiegenden Risiken, die insbesondere durch Off-Label-Anwendungen und Dosierungsfehler entstehen. Dazu gehören:

• Tödliche Überdosierungen: Es wurden Fälle gemeldet, in denen Kinder unter fünf Jahren infolge einer Überdosierung verstarben.
• Systemische Fehlerquellen: Erfahrungen aus Ländern mit längerer Anwendungshistorie zeigen gehäufte Medikationsfehler. Dazu zählen die Applikation zu hoher Dosen sowie eine zu schnelle intravenöse Infusionsrate.
• Kardiovaskuläre Komplikationen: Im Zusammenhang mit diesen Fehlern wurden Fälle von Herzstillstand und Todesfälle dokumentiert.

Maßnahmen zur Risikominimierung

Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, sollten folgende Richtlinien zwingend eingehalten werden:

1. Die Dosierungsvorgaben in der Fachinformation müssen exakt befolgt werden.
2. Während der intravenösen Verabreichung ist eine engmaschige Überwachung der Patienten essenziell.
3. Zur Vermeidung von Fehlern liegen den Packungen spezielle Dosieranleitungen für Erwachsene und Kinder ab fünf Jahren bei. Diese enthalten vereinfachte Informationen zur korrekten Verabreichung im Falle eines Status epilepticus.

Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren

Fosphenytoin Desitin ist ausschließlich für Erwachsene und Kinder ab einem Alter von fünf Jahren zur Behandlung folgender Zustände indiziert:

• Kontrolle des konvulsiven Status epilepticus
• Prophylaxe von Krampfanfällen im Rahmen neurochirurgischer Eingriffe

Das Arzneimittel ist bei Kindern unter fünf Jahren nicht indiziert und darf dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden.