Verpackung eingestellt: Digitoxin fehlt bis 2027

Digitoxin ist ein langwirksames Herzglykosid mit geringer therapeutischer Breite. Digitoxin AWD 0,07 ist das einzige Arzneimittel zur oralen Anwendung, das mit dem Wirkstoff im Handel ist. Digimerck minor 0,07 mg (Merck) wird seit 2022 nicht mehr vertrieben.

Ende vergangener Woche ist beim BfArM die Meldung für einen Lieferengpass bei Digitoxin AWD 0,07 zu 50 und 100 Tabletten eingegangen. Der Beginn ist jedoch bereits auf den 1. Juli datiert – das Ende auf voraussichtlich den 29. Januar 2027. Einen Grund nennt Teva nicht. „Ja, bei Digitoxin AWD 0,07 mg besteht derzeit ein Lieferengpass. Eine entsprechende Meldung liegt dem BfArM vor und ist aktuell bis Ende Januar 2027 hinterlegt. Grund für den Engpass ist, dass unser bisheriger Lieferant die Verpackung eingestellt hat“, teilt eine Sprecherin auf Nachfrage mit.

Dass der Engpass erst am 9. Juli beim BfArM gemeldet wurde, ärgert eine Apothekerin. „Ich habe mir erlaubt, am 6. Juli den Lieferengpass zu Digitoxin AWD 0,07 Tabletten (N2 und N3) ans BfArM zu melden. Da es keine orale Arzneimittel-Alternative gibt und mir die Mitarbeiterin von Teva mitgeteilt hatte, es wäre ein Rohstoffproblem und kein Liefertermin bekannt.“

Eine Antwort vom BfArM erhielt die Apothekerin am 8. Juli. „Aktuell sind keine Lieferengpässe zu dem von Ihnen genannten Wirkstoff dem BfArM gemeldet und die dem BfArM verfügbaren Marktdaten lassen auf keine Einschränkung in der Verfügbarkeit schließen“, so das Institut. Der Hinweis werde jedoch zum Anlass genommen, um umgehend die Sachverhaltsermittlung durchzuführen. „Sollte sich im Ergebnis der Bedarf ergeben, werden weitere Lieferengpassmeldungen vom BfArM eingefordert werden, um die erforderliche Transparenz und Information über die Lieferengpassdatenbank des BfArM verfügbar zu haben.“ Zudem wird im Falle einer Nichtverfügbarkeit auf die Möglichkeit des Einzelimports verwiesen.

„Wenn wir hier nicht laut werden und die Behörden nicht mit den Defekten fluten, wird sich nichts ändern“, ist die Apothekerin sicher. „Jeden Tag muss ich Rücksprache mit Ärzten halten, um die Therapien anzupassen und Alternativen zu besprechen. Wenn was anderes verordnet wird, kann ich nicht mal die 0,50 Euro netto abrechnen.“

Wirkstoff-Check

Digitoxin besitzt positiv inotrope und bathmotrope Eigenschaften, wirkt sich also positiv auf die Herzmuskelkontraktilität und -geschwindigkeit sowie die Reizschwelle aus. Außerdem wirkt Digitoxin negativ chronotrop und dromotrop – Herzfrequenz und Erregungsleitung werden gesenkt beziehungsweise verzögert.

Die Wirkung ist auf eine spezifische Hemmung der Adenosintriphosphatase zurückzuführen, also auf einen aktiven Transport von Natrium- und Kaliumionen. Es kommt zu einem erhöhten Calciumeinstrom. Ist die extrazelluläre Kaliumkonzentration niedrig, wird der Effekt verstärkt – wohingegen eine geringe Calciumkonzentration außerhalb der Zelle die Wirksamkeit herabsetzt und einen umgekehrten Effekt zur Folge hat. Wird der Austausch von Natrium und Kalium gehemmt, nimmt die Impulsüberleitungsrate in Vorhof und AV-Knoten ab.