Erdnussallergie: Ausnahmegenehmigung für Erhaltungstherapie

Berlin -

Der Vertrieb von Palforzia (Erdnussprotein, Stallergenes) wird zum 31. Juli eingestellt. Die Versorgung der Patient:innen mit der Erhaltungstherapie zu 300 mg wird per Ausnahmegenehmigung bis Jahresende über ausländische Ware gesichert.

Stallergenes stellt die Vermarktung von Palforzia aus strategischen und wirtschaftlichen Gründen ein. „Diese freiwillige Einstellung steht in keinem Zusammenhang mit der Produktsicherheit, -qualität oder -wirksamkeit“, stellt das Unternehmen klar. Palforzia ist ein Nahrungsmittel-Allergen (Erdnussprotein) zur oralen Immuntherapie (OIT) bei Patient:innen im Alter von einem Jahr bis 17 Jahren mit bestätigter Erdnussallergie. Palforzia 300 mg wird zur Erhaltungstherapie eingesetzt und enthält als Wirkstoff Erdnussprotein aus entfettetem Pulver von Arachis hypogaea L., semen.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gestattet befristet vom 1. Juli bis zum 31. Dezember das Inverkehrbringen von Palforzia 300 mg Pulver zum Einnehmen in französischer Kennzeichnung. Die ausländische Ware mit der PZN 20918929 und der Chargenbezeichnung 2508012 ist pharmazeutisch identisch mit der deutsch gekennzeichneten Ware. Das Haltbarkeitsdatum ist 08/2028. Unterschiede gibt es jedoch im Packmittel – die Umverpackung ist in französischer Sprache gekennzeichnet, Beutel und Packungsbeilage sind dreisprachig – Französisch, Italienisch und Spanisch. Der noch originalverpackten Ware wird eine deutschsprachige Packungsbeilage beigefügt.

Keine Vorteile durch Desensibilisierung

Palforzia ist seit Ende 2021 für Kinder ab 4 Jahren auf dem Markt. Bereits im Februar 2022 hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Zweifel am Präparat angemeldet. „In den patientenrelevanten Endpunkten gibt es für 4- bis 17-Jährige ausschließlich Nachteile gegenüber einer reinen erdnussvermeidenden Diät“, so das Urteil. Studien aus den USA hatten hingegen den Nutzen einer Desensibilisierung nachgewiesen. Hier war Palforzia aber vor dem vierten Lebensjahr verabreicht worden.

Auch der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kam zu dem Schluss, dass der Zusatznutzen von Palforzia gegenüber dem beobachtenden Abwarten nicht belegt ist. Anders als das IQWiG hatte der G-BA die patientenrelevanten Endpunkte akzeptiert. Außerdem sehe er „einen gewissen statistisch signifikanten Vorteil von Palforzia gegenüber der Vergleichstherapie.“ Letztlich kam der Ausschuss zu dem Ergebnis, dass weder die Vor- noch die Nachteile der neuen Therapie überwiegen.