EMA: Bedingte Empfehlung für Xalkori

Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat sich für eine bedingte Zulassung für Xalkori (Crizotinib) vom Pharmakonzern Pfizer ausgesprochen. Demnach könnte das oral anzuwendende Präparat eine jährlich befristete Zulassung erhalten. Der Protein-Kinase-Inhibitor könnte zur Behandlung von bestimmten Lungentumoren eingesetzt werden. In den USA ist das Präparat bereits seit August 2011 zugelassen. Die Europäische Kommission wird jetzt über die Zulassung entscheiden.

Crizotinib hemmt selektiv die ALK-Rezeptortyrosinkinase. Die genaue Funktion der Kinase im gesunden Gewebe ist Pfizer zufolge noch nicht vollständig geklärt. Allerdings könne das für sie kodierende Gen durch Fusion mit anderen Genen zum Onkogen werden. Die EML4-ALK-Fusion fördere zum Beispiel das Tumorwachstum beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom. Durch Inhibierung der Kinase werde das Tumorwachstum bei dieser Tumorart unterdrückt.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Sehstörungen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Ödeme, Verstopfung und Müdigkeit. Potenziell ernsthafte Nebenwirkungen sind Hepatotoxizität, Pneumonitis und QT-Verlängerung.

Da es noch keine ausreichenden Daten zu dem Präparat gibt, empfiehlt die EMA Xalkori zunächst nur bedingt zuzulassen. Xalkori könnte bei Patienten angewendet werden, die bereits behandelt wurden und an einem ALK (anaplastische Lymphom-Kinase)-positiven fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs erkrankt sind. Voraussetzung für den Einsatz von Crizotinib ist Pfizer zufolge ein diagnostischer Test zum Nachweis des EML4-ALK-Fusionsgens.