Einschränkungen für Multaq

Das Antiarrythmikum Multaq (Dronedaron) darf künftig nur noch eingesetzt werden bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (VHF) zum Erhalt des Sinusrhythmus nach einer erfolgreichen Kardioversion. Der Hersteller Sanofi hat seine Fachinformation geändert, nachdem die Europäische Arzneimittelagentur EMA Nutzen und Risiken bewertet hatte.

Multaq sollte nur verschrieben werden, nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden. Die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen werden; regelmäßig sollten Herz-, Leber- und Lungenfunktion überwacht werden.

Multaq ist kontraindiziert bei Patienten mit hämodynamisch instabilem Zustand, einer bestehenden beziehungsweise vorangegangenen Herzinsuffizienz oder einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion. Auch bei permanentem Vorhofflimmern beziehungsweise bei Patienten, bei denen der Arzt eine Wiederherstellung des Sinusrhythmus nicht länger in Betracht zieht, sowie bei Leber- und Lungentoxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Anwendung von Amiodaron darf Multaq nicht verwendet werden. Entwickeln Patienten eines der kontraindizierten Krankheitsbilder, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Patienten, die Multaq einnehmen, sollte die Behandlung zum nächsten Routinetermin überprüft werden. Die EMA hatte die Überprüfung nach Fällen von Leberschädigungen begonnen, darunter zwei Fälle von Leberversagen mit erforderlicher Lebertransplantation. Die Überprüfung wurde auf kardiovaskuläre ausgedehnt, nachdem eine Studie wegen signifikant häufiger kardiovaskulärer Zwischenfälle vorzeitig abgebrochen worden war. Auch pulmonale Risiken wurden wegen entsprechender Fallberichte überprüft.