Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen

Dysglykämie: Warnhinweis für Ciprofloxacin APOTHEKE ADHOC, 14.02.2019 10:59 Uhr

Berlin - Die Diskussion um Fluorchinolone reißt nicht ab. In der Vergangenheit wurde die Anwendung der Reserveantibiotika weiter eingeschränkt. Jetzt bekommen Fach- und Gebrauchsinformationen von Ciprofloxacin einen Hinweis auf das Risiko einer Dysglykämie. Die Vorgabe geht auf einen einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe (CMDh) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) aus dem Oktober zurück.

Zu Ciprofloxacin-haltigen Arzneimitteln wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA ein europäisches Bewertungsverfahren durchgeführt. Die Arbeitsgemeinschaft der nationalen Zulassungsbehörden folgte der daraus resultierenden Empfehlung. Für systemisch angewendetes Ciprofloxacin wurden im Berichtszeitraum Fälle des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) dokumentiert. Dies liefere ausreichend Belege, um die SIADH als unerwünschte Arzneimittelwirkung aufzunehmen. Die Häufigkeit wird als unbekannt eingestuft.

Abschnitt 4.8 der Fachinformationen soll entsprechend unter der Rubrik „Endokrine Erkrankungen“ ergänzt werden. Die Packungsbeilage wird in Abschnitt 4 (Nebenwirkungen) wie folgt erweitert: „Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel assoziiert ist.“ Die Häufigkeit wird auf „Nicht bekannt“ beziffert.

Außerdem wurden im Zeitraum des Bewertungsverfahrens einige Fälle von hypoglykämischem Koma durch Spontanberichte und Literaturveröffentlichungen identifiziert. Sowohl die Produktinformationen zu Levofloxacin als auch Ofloxacin enthalten bereits einen Hinweis auf hypoglykämisches Koma als unerwünschte Arzneimittelwirkung. Dies wurde nun auch für Ciprofloxacin angeordnet. In der Regel treten Hypoglykämien in der ersten drei Tagen der Antibiose auf.

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