Braltus/Spiriva: Warum 13 dasselbe wie 18 ist

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Berlin -

Als vor einem Jahr mit Braltus ein Generikum zu Spiriva (Tiotropiumbromid) auf den Markt kam, waren viele Apothekenmitarbeiter verunsichert. Immerhin standen auf der Packung unterschiedliche Wirkstoffmengen. Laut Teva sind die Produkte trotzdem austauschbar.

Braltus wurde vom spanischen Lohnhersteller Laboratorios Lincosa (Chemo) entwickelt und auf Basis der Guidline Orally Inhaled Products (OIP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen. Dort sind die Kriterien für den Nachweis der therapeutischen Äquivalenz bei oral inhalierten Produkten festgelegt, die bei Generika zu erfüllen sind: Während früher die „Metered Dose“, also die abgepackte Menge, im Vordergrund stand, wird seit einiger Zeit eine identische „Delivered Dose“ gefordert. Das Generikum muss also dieselbe Menge an Wirkstoff ausliefern wie das Original – mit wie viel Wirkstoff dazu die Matrix beladen werden muss, spielt keine Rolle.

Teva hatte für Braltus mit Zonda einen eigenen Inhalator entwickelt. Das Problem: Die Technik ist heute viel besser geworden im Vergleich zur Zeit, als der Handihaler für Spiriva entstand. Die Herausforderung sei eher gewesen, es so „schlecht“ zu machen wie damals, heißt es von Teva. Da immer eine gewisse Substanzmenge in den jeweiligen Geräten verbleibt, ist der relative Wirkstoffverlust beim Handihaler höher und es muss mehr Wirkstoff abgemessen werden.

So enthält Spiriva 22,5 µg Tiotropiumbromid-Monohydrat pro Kapsel, das entspricht 18 µg Tiotropium-Äquivalent. Bei Braltus sind dagegen 16 µg Tiotropiumbromid enthalten, entsprechend 13 µg Tiotropium. Am Mundstück kommt aber dieselbe Menge an: Die abgegebene Dosis ist in beiden Fällen 10 µg Tiotropium.

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