BfArM: Kein Problem mit Betamimetika

Langwirksame Betamimetika (LABA) wie Salmeterol und Formoterol können nach Studienergebnissen aus den USA schwerwiegende und zum Teil tödliche Nebenwirkungen hervorrufen. Während die US-Arzneimittelbehörde FDA über Konsequenzen nachdenkt, sieht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) derzeit keine Notwendigkeit, die Zulassungen zu ändern. Die Situation in Deutschland sei nicht mit der in den USA vergleichbar, teilte das BfArM mit.

Als Begründung führt die Behörde die nationalen Therapierichtlinien an, wonach Patienten im Regelfall inhalative Kortikoide (ICS) als Basisbehandlung erhalten. LABA würden nur zusätzlich eingesetzt, wenn die ICS-Therapie nicht ausreichend wirksam sei. Anders in den USA, wo offenbar maximal zwei von drei Anwendern eine Kortikoidbasistherapie erhalten.

Im Dezember 2008 hatte die FDA eine neue Nutzen-Risiko-Bewertung der LABA vorgestellt: Die Metaanalyse von 110 Studien mit 61.000 Patienten kam zu dem Schluss, dass die Therapie mit LABA bei Asthma-Patienten mit einem erhöhten Risiko für asthmabedingte Krankenhausaufnahmen, Intubationen und asthmabedingte Todesfälle einhergeht. Kinder zwischen vier und elf Jahren und Afroamerikaner sind demnach besonders gefährdet.

Ein Expertengremium kam zu der Schlussfolgerung, dass der Einsatz von Kombinationspräparaten aus LABA und Kortikoid sowohl für Kinder als auch für Erwachsene weiterhin zu empfehlen ist. LABA-Monopräparate haben dagegen eine negative Beurteilung erhalten.

Die Nebenwirkungen der LABA - insbesondere respiratorische Effekte - werden seit längerem diskutiert. Die EMEA hatte nach einer Risikobewertung im Jahr 2006 deshalb bereits Änderungen der Produktinformationen für alle Formoterol- und Salmeterol-haltigen Arzneimittel zur Asthmatherapie beschlossen. In diesem Jahr werden der deutschen Behörde zufolge außerdem Ergebnisse einer in Großbritannien durchgeführten Studie zu LABA erwartet. Das Thema könnte dann erneut bei der EMEA diskutiert werden.