Lungenkarzinom

Alunbrig: Zusatznutzen nicht belegt?

APOTHEKE ADHOC, 28.05.2019 14:42 Uhr

Berlin - Seit dem 15. Januar ist Brigatinib (Alunbrig, Takeda) in Deutschland verfügbar. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) schließt sich nun mit einer Stellungnahme der Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG ) an: Der Zusatznutzen von Brigatinib als Monotherapie sei nicht belegt, da keine geeigneten Daten vorlägen.

Brigatinib ist zugelassen als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit anaplastischer-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden. Takeda leitet für Brigatinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) Ceritinib einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ab – auf Basis eines Matching-adjustierten indirekten Vergleichs (MAIC) sowie anhand der Ergebnisse eines einfachen historischen Vergleichs als Sensitivitätsanalyse.

Aus Sicht der AkdÄ sind die vorgelegten Daten jedoch nicht für die Ableitung des Zusatznutzens von Brigatinib im Vergleich zur ZVT geeignet. Die AkdÄ schließt sich mit ihrer Stellungnahme der Bewertung des IQWiG an: Das Verzerrungspotenzial des MAIC-Vergleichs sei sehr hoch, da es sich um heterogene, zahlenmäßig limitierte Kollektive vorbehandelter Patienten mit NSCLC handelt, die in Studien mit in wichtigen Aspekten unterschiedlichem Design behandelt wurden. Solche Vergleiche liefern laut AkdÄ grundsätzlich keine Ergebnisse von ausreichender Sicherheit – sondern allenfalls Anhaltspunkte, wenn sich bezüglich patientenrelevanter Endpunkte sehr große, dramatische Effekte zeigen würden.

Solche Effekte werden bei den vielen von Takeda betrachteten Endpunkten selbst bei Zugrundelegung großzügigerer Kriterien nur für zwei Endpunkte erreicht: Das progressionsfreie Überleben in der MAIC-Analyse lag bei einem HR von 0,19 (95 % CI 0,11–0,34). Das intrakranielle Tumoransprechen im einfachen Vergleich bei 95 Prozent. Diese beiden Punkte reichen aus Sicht der AkdÄ nicht für einen dramatischen Effekt aus, der einen Zusatznutzen begründen würde. Außerdem seien in die Analysen nur sehr wenige Patienten eingegangen, dies stelle einen erheblichen Unsicherheitsfaktor dar. Über den Zusatznutzen beschließt nun der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA).

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