Otriven bangt um Babytropfen

Berlin -

Novartis kämpft vor dem Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) um Otriven. Die Leipziger Richter sollen entscheiden, ob das Alpha-Sympathomimetikum Otriven Baby (Phenylephrin) weiter vermarktet werden darf. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte eine Verlängerung der Zulassung für das Altarzneimittel abgelehnt. Gestritten wird – ähnlich wie bei dem Präparat Vertigo Tropfen von Hevert – über die Dosierung.

 

2003 hatte das BfArM zunächst kritisiert, dass „sämtliche klinische Belege für Dosierung und Art und Dauer der Anwendung“ fehlten. Darauf hatte Novartis die Dosierungsvorgabe in bis zu dreimal täglich einen Pumpstoß geändert und Ende 2004 eine entsprechende Anwendungsbeobachtung eingereicht.

Das BfArM lehnte die Nachzulassung trotzdem ab: Die Daten begründeten weder Wirksamkeit noch Unbedenklichkeit des Pumpsprays bei Säuglingen, so die Behörde. Um die beste Dosis zu ermitteln, hätte der Hersteller mehrere Dosierungen vergleichen müssen, so die Behörde.

Novartis hält dagegen: Phenylephrin werde seit Jahrzehnten routinemäßig bei Säuglingen mit Schnupfen eingesetzt. Der Wirkstoff sei gut erforscht, klinische Studien an Säuglingen daher nicht zulässig. Während der Anwendungsbeobachtung sei zudem eine „signifikante Besserung“ festgestellt worden – und eine niedrigere Dosierung gar nicht möglich.

In der Vorinstanz hatte schon das Oberverwaltungsgericht (OVG) in Münster kritisiert, dass für die Dosierung nicht nur die Zahl der Pumpstöße, sondern auch die Menge des enthaltenen Wirkstoffs entscheidend sei. Die Studie weise zudem „erhebliche methodische Mängel“ auf. So sei die Zahl der Patienten nicht begründet und es sei unklar, ob die Dosierungsvorgabe überhaupt befolgt wurde. Zudem sei nicht auszuschließen, dass die Begleitmedikation zur Genesung der Säuglinge beigetragen habe, so das OVG.

Revision gegen das Urteil hatten die Richter nicht zugelassen. Daraufhin hatte Novartis beim BVerwG eine sogenannte Nichtzulassungsbeschwerde eingereicht. Noch haben die Leipziger Richter nicht entschieden, ob sie dem Antrag stattgeben.