Biontech: Notfallzulassung in den USA erwartet

, Uhr

Berlin - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Studiendaten des Impfstoffkandidaten von Biontech begutachtet und ein erstes positives Votum abgegeben. Eine mögliche Notfallzulassung wird für die kommenden Tage erwartet.

In den kommenden Tagen wird die FDA eine Entscheidung über die Notfallgenehmigung des Biontech-Impfstoffes treffen. Die klinischen Daten des Impfstoffkandidaten BNT162b2 wurden begutachtet und erhielten ein erstes positives Votum. Das Beratungsgremium der FDA hat mit 17 zu 4 Stimmen für eine Zulassung gestimmt. Die Stimme eines Mitgliedes ist nicht in der Entscheidung enthalten.

Die Empfehlungen der FDA stützen sich auf die Daten der klinischen Phase-III. Die Ergebnisse wurden in dieser Woche im „New England Journal of Medicine“ (NJEM) veröffentlicht. Die Phase-III-Daten zeigten eine Wirksamkeitsrate von 95 Prozent. Die Wirksamkeit war in Bezug auf Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit stets gleich. Alle Studienteilnehmer werden nach ihrer zweiten Dosis weiterführend für zwei Jahre überwacht. So kann der langfristige Schutz und die Sicherheit bewertet werden. Für die Studie wurden keine ernsthaften Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Impfstoff gemeldet.

„Wir haben uns darauf gefreut, unser Datenpaket dem Ausschuss der Impfstoffexperten der US-Regierung vorzustellen“, sagte Dr. Albert Bourla, CEO von Pfizer. „Wir freuen uns über die starke Mehrheit des Ausschusses. Wenn die FDA eine Genehmigung erteilt, stehen wir bereit, diesen Impfstoff den Menschen in den USA zur Verfügung zu stellen, um zur Bekämpfung dieser verheerenden Pandemie beizutragen.“ Ugur Sahin, CEO von Biontech, fügte hinzu: „Ich möchte dem Ausschuss der FDA dafür danken, dass die entscheidende Rolle unseres Impfstoffes bei der Bekämpfung dieser anhaltenden Pandemie erkannt wurde. Die heutige positive Diskussion und Abstimmung stärkt das Potenzial unseres Covid-19-Impfstoffkandidaten, Menschen vor dieser tödlichen und verheerenden Krankheit zu schützen.“

APOTHEKE ADHOC Debatte

Neuere Artikel zum Thema
Weiteres