BfArM

Schöllkraut-Zulassung widerrufen Yvette Meißner, 14.04.2008 16:03 Uhr

Berlin -

Die Zulassung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln mit einer Tagesdosis von mehr als 2,5 Milligramm (Gesamtalkaloide als Chelidonin berechnet) erlischt mit sofortiger Wirkung. Das teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Stufenplanbeauftragten der entsprechenden Unternehmen mit.

Die Fach- und Gebrauchsinformation der Präparate, die mit einer maximalen Tagesdosis von bis zu 2,5 Milligramm Chelidonin zugelassen sind, werden zum 1. Juli diesen Jahres mit Blick auf die hepatotoxischen Eigenschaften des Schöllkrauts (Chelidonium majus) geändert. So sollen die Arzneimittel nicht bei bestehenden Lebererkrankungen oder bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die die Leber schädigen, eingenommen werden. Für Schwangere und Stillende sind die Arzneimittel kontraindiziert. Werden die Präparate länger als 4 Wochen angewendet, sollen die Transaminasenwerte kontrolliert werden. Nicht betroffen von den Änderungen sind homöopathische Arzneimittel, Präparate zur externen und parenteralen Anwendung sowie Augentropfen.

Das Stufenplanverfahren zu Schöllkrautpräparaten läuft auf Grund hepatotoxischer Verdachtsfälle seit knapp drei Jahren. Dem BfArM lagen 48 Fälle von Nebenwirkungen an Galle und Leber vor.

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