Rote-Hand-Brief

Neue Risikohinweise für CellCept APOTHEKE ADHOC, 18.02.2008 12:23 Uhr

Berlin -

Die Fachinformation des Immunsuppressivums CellCept (Mycophenolatmofetil) wird auf Grund schwerer Nebenwirkungen geändert. Der Schweizer Arzneimittelhersteller Roche informiert in einem Rote-Hand-Brief über Einzelfälle progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), die bei einer Therapie mit CellCept aufgetreten sind.

Sowohl die Angaben zu den Nebenwirkungen als auch die der Warnhinweise werden geändert. Roche weist darauf hin, dass Ärzte eine PML als Differenzialdiagnose berücksichtigen müssen, wenn Patienten unter einer Behandlung mit CellCept über neurologische Symptome berichten.

PML ist eine demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die zum Tod oder zu schweren Behinderungen führen kann. Sie tritt typischerweise bei Patienten mit einer Immunschwäche auf. Meist wird die Krankheit durch die Reaktivierung eines Polyomavirus ausgelöst, der bei 70 bis 90 Prozent der erwachsenen Bevölkerung latent vorkommt.

CellCept wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen angewendet. Bei Erwachsenen ist das Arzneimittel bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lungentransplantation indiziert. Bei Kindern und Jugendlichen wird CellCept bei Nierentransplantationen eingesetzt. Das Immunsuppressivum ist seit mehr als zehn Jahren auf dem Markt.

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