Medizinprodukt: Dokumentationspflicht entfällt

Berlin -

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wurde Ende 2025 angepasst. Damit entfallen Pflichten für die Apotheke. Dazu gehören unter anderem die Dokumentationspflicht und das Führen eines Medizinproduktebuches.

Mit der Änderung der MPBetreibV können Krankenkassen als Betreiber von Medizinprodukten ihre Betreiberpflichten nicht mehr auf die Apotheken übertragen. In der Pflicht ist, wer das Medizinprodukt tatsächlich zur Nutzung bereitstellt oder an Patient:innen anwendet. Hilfsmittelversorgungsverträge, die noch alte Vereinbarungen zu Betreiberpflichten enthalten, sollen sukzessive an die neue Rechtslage angepasst werden.

Das ist für die Apotheke neu

Dokumentation

Apotheken müssen Versicherte in die Handhabung des Medizinproduktes einweisen. Daran ändert sich nichts. Allerdings ist keine gesonderte Dokumentation mehr nötig. Grundlage ist § 4 Absatz 3 Satz 5 MPBetreibV. Dort heißt es: „Die Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung aktiver nicht implantierbarer Produkte ist in geeigneter Form zu dokumentieren. Satz 4 gilt nicht in den Fällen des § 3 Absatz 2 bis 4.“

Instandhaltung

Für Apotheken gelten zudem nur noch eingeschränkte Instandhaltungspflichten. Gemäß § 7 Absatz 1 Satz 2 MPBetreibV müssen Apotheken Versicherte lediglich über bestehende Instandhaltungsansprüche sowie relevante Fristen informieren.

Medizinproduktebuch

Apotheken müssen nach § 13 Absatz 1 Satz 2
MPBetreibV kein Medizinproduktebuch für abgegebene Hilfsmittel führen. Ebenso entfällt das Bestandsverzeichnis für abgegebene Hilfsmittel – § 14 Absatz 1 Satz 3.

Es besteht keine Pflicht mehr für messtechnische Kontrollen bei zur Eigenanwendung nichtinvasiver Blutdruckmessgeräte für Laien. Vorausgsetzt der Hersteller garantiert, dass die Geräte über die gesamte Nutzungsdauer hinweg dauerhaft innerhalb der zulässigen Messgenauigkeit bleiben – § 15
Absatz 3a MPBetreibV.

Achtung, die Erleichterungen gelten nicht in jedem Fall. Die Betreiberpflichten bleiben bestehen, wenn Medizinprodukte innerhalb der Apotheke angewendet werden, beispielsweise bei der Blutdruckmessung, oder bei der Vermietung von beispielsweise Milchpumpen. Denn die Apotheken sind selbst der Betreiber, wenn Medizinprodukte in der Apotheke betrieben oder verliehen/vermietet werden und haben das Medizinproduktebuch zu führen. Zudem ist das Bestandsverzeichnis für alle aktiven nicht-implantierbaren Medizinprodukten wie Inhalationsgeräte, Babywaagen, Milchpumpen, Blutzuckermessgeräten oder Blutdruckmessgeräte zu führen, die in der Apotheke betrieben oder vermietet/verliehen werden.