Zulassungsänderung

Einschränkungen für Epoetine APOTHEKE ADHOC, 28.07.2008 12:24 Uhr

Berlin -

Epoetine dürfen künftig ausschließlich bei symptomatischer Anämie eingesetzt werden. Anlass für die Indikationsbeschränkung ist nach Angaben des Bundesinstituts Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Ergebnis der europäischen Risikobewertung. Demnach weisen Studien bei Krebspatienten mit einer Chemotherapie-assoziierten Anämien auf ein verkürztes Intervall bis zur Tumorprogression sowie eine niedrigere Gesamtüberlebensrate hin. Für Patienten, die wegen einer renalen Anämie mit Epoetinen behandelt wurden, ergab sich der Bewertung zufolge ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, wenn eine Hämoglobinkonzentration oberhalb von 13 g/dL angestrebt wurde.

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA kam zu dem Schluss, dass der Nutzen der Epoetine das Risiko überwiegt, beschloss jedoch die Produktinformation entsprechend der Erkenntnisse anzupassen. Die niedrigste Dosis der Erythropoese-stimulierenden Arzneimittel sollen Ärzte künftig so wählen, dass die Hämoglobinkonzentration im Blut in einem Bereich zwischen 10 und 12 g/dL liegt. Bei Krebspatienten mit Chemotherapie assoziierter Anämie sollte die die Behandlung mit Bluttransfusionen in Abhängigkeit von der klinischen Situation bevorzugt werden.

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