Zulassung

Aus für Kava-Kava Yvette Meißner, 02.01.2008 16:15 Uhr

Berlin -

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Dezember die Zulassung Kava-Kava- und Kavain-haltiger Arzneimittel widerrufen. Damit beendet die Behörde das seit Mai 2005 bestehende Ruhen der Zulassung für die entsprechenden Arzneimittel, die schwere hepatotoxische Reaktionen auslösen können. Ausgenommen davon sind homöopathische Zubereitungen mit einer Endkonzentration ab D5 sowie Arzneimittel, die nach der spagyrischen Verfahrenstechnik nach Zimpel hergestellt werden.

Die Anwendung von Kava-Kava Präparaten stelle ein „erhebliches gesundheitliches Risiko“ dar, das über ein vertretbares Maß hinausgeht, heißt es in dem Schreiben des BfArM an die herstellenden pharmazeutischen Unternehmen. Zwar sei das Risiko für Leberschäden bei der Monographie-konformen Dosierung von 120 Milligramm pro Tag geringer, aber „immer noch deutlich vorhanden“. Allerdings entsprechen in dieser Dosierung die Wirksamkeitsbelege nicht den aktuellen Anforderungen an Studiendesign und -ergebnisse. Dagegen ist das Risiko für Leberschäden bei wirksameren Dosierungen über 120 Milligramm pro Tag zu groß. Gleiches gilt für den Inhaltsstoff Kavain.

Das Kavalacton Kavain wirkt sedierend, anästhisierend und analgetisch. Der so genannte Rauschpfeffer (Piper methysticum) wurde bei nervösen Angst-, Spannungs- und Unruhezuständen eingesetzt. Im vergangenen Jahr hatte die Weltgesundheitsorgansiation WHO einen Bericht zu den hepatotoxischen Risiken von Kava-Kava veröffentlicht. Darin werden 93 Fälle über Leberschäden im Zusammenhang mit der Kava-Kava-Einnahme bewertet, von denen sieben tödlich endeten. In 14 Fällen war eine Lebertransplantation notwendig.

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