Apothekenbetriebsordnung

Rezeptur: Raumhoch heißt bis zur Decke

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Berlin -

Nicht nur vor der Eingangstür, sondern auch innnerhalb der Offizin müssen Apothekenleiter ihre Räumlichkeiten den Regelungen der novellierten Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) anpassen. Die Aufsichtsbehörden der Bundesländer haben auch dazu viele Fragen beantwortet. Für die Rezeptur heißt dies: keine Herstellung von Tee mehr und hochgezogene Wände. Zudem müssen die Betriebsräume in Zukunft gegebenenfalls klimatisiert werden.

Seit Inkrafttreten der neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) müssen Rezepturen raumhoch abgetrennt werden. Die Aufsichtsbehörden verstehen darunter eine Abtrennung, die bis zur Decke reicht. Am besten sei sogar ein nach vier Seiten abgeschlossener Rezepturarbeitsraum, da so der Reinheitsgrad der Luft erhöht werde. Eine Rezepturbox reiche nicht, da sie nicht ausreichend Platz für alle benötigten Materialien und Arbeitsschritte böte. Zudem sei eine solche Box nicht mit einer Sicherheitswerkbank vergleichbar.

Drogen und Drogenmischungen dürfen nicht mehr in der Rezeptur hergestellt werden. Ist die Rezeptur im Labor integriert, darf auch im Labor keine Herstellung von solchen Arzneimitteln erfolgen. Auch durch eine zeitversetzte Herstellung von Drogenzubereitungen und anderen Rezepturen könne diese Regelung nicht umgangen werden. Eine raumhohe Abtrennung des Arbeitsplatzes ist hier nicht gefordert. Allerdings sollte der Bereich gut zu reinigen sein. Auf Teppiche sollte daher verzichtet werden.

Teuer könnte es für Apotheken bezüglich der nun geforderten regelmäßigen Temperaturkontrolle in den Betriebsräumen werden. Laut ApBetrO muss eine Lagerhaltung der Arzneimittel unter 25 Grad Celsius möglich sein. Dies gilt laut den Behörden auch für die Rezeptur, Offizin, Warenschleusen oder Lagerräumen im Keller. Die Temperaturkontrolle soll Anfangs engmaschig und später risikoorientiert erfolgen, so die Aufsichtsbehörden. Bei geöffneten Türen zu anderen gewerblich genutzten Räumen müssen auch hier die Hygieneanforderungen und Temperaturvorschriften eingehalten werden.

Weitere Anforderungen legen die Aufsichtsbehörden auch bezüglich der Größe der Betriebsräume fest: Für ein Labor sei zwar keine Mindestgröße vorgeschrieben. Die Aufsichtsbehörden beziehen sich allerdings auf die Empfehlungen der Berufsgenossenschaft für Gesundheits und Wohlfahrtspflege, wonach ein Labor mindestens 12 m² vorweisen sollte.

Die Mindestgröße von Apothekenbetriebsräumen bleibt bei 110 m², auch bei ausgelagertem Nachtdienstzimmer. Großhandelsräume dürfen nicht mit in die Mindestgröße einbezogen werden. Außenboxen für die Anlieferung von Arzneimitteln außerhalb der Öffnungszeiten sind nicht erlaubt.

Wie weit externe Betriebsräume von der Apotheke entfernt sein dürfen, legen die Behörden nicht fest. Allerdings muss in diesen Räumen immer ein Apotheker anwesend sein, sobald pharmazeutische Tätigkeiten durchgeführt werden. Eine Rufbereitschaft reicht nicht.

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