Arzneimittelrichtlinie

Regress-Falle nasale Kortikoide

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Berlin -

Grün statt rosa: Verschreibungspflichtige nasale Kortikoide wie Fluticason und Mometason könnten in der kommenden Heuschnupfensaison vermehrt zu Lasten der Patienten verordnet werden. Den Grund liefert §12 Absatz 11 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL). Aufgrund des warmen Winters fliegen bereits die ersten Pollen und so flattern die ersten Rezepte über verschreibungsfreie nasale Kortikoide in die Apotheke. Es besteht Erklärungsbedarf.

Laut AM-RL müssen Erwachsene zum Selbstzahler werden, wenn ein Wirkstoff sowohl als verschreibungsfreies als auch als verschreibungspflichtiges Präparat vorliegt. Ärzte sollen demnach „nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zulasten der Versicherten verordnen, wenn sie zur Behandlung einer Erkrankung medizinisch notwendig, zweckmäßig und ausreichend sind“.

Nach dem Gesetz könnten in der kommenden Heuschnupfensaison zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis die OTC-Varianten auf grünem Rezept verordnet werden, statt das Rx-Pendant auf rosa Rezept. Denn ist das OTC-Präparat ausreichend für die Therapie, darf der Arzt kein Rx-Arzneimittel auf Kosten der Kasse verordnen – sonst droht den Medizinern ein Regress. Für Indikationen, für die das OTC-Präparat nicht zugelassen ist, gilt eine Ausnahme.

Im Oktober 2016 wurde Mometason aus der Verschreibungspflicht entlassen, im Januar 2017 folgte Fluticason. Beide Arzneistoffe können seit dem Switch zur symptomatischen nasalen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis in der Selbstmedikation angewendet werden – vorausgesetzt ein Arzt hat die Erstdiagnose gestellt. Außerdem ist die Anwendung auf Erwachsene und eine maximal zulässige Tagesdosis von 200 µg beschränkt. Die Anwendungsbeschränkung auf Erwachsene muss sowohl auf dem Behältnis als auch auf der Umverpackung sichtbar sein. Vor allem Mometason, angeboten von Hexal, Galen und Ratiopharm, hat sich hervorragend entwickelt. Fluticason ist rezeptfrei als Otri Allergie (GSK) erhältlich.

Nasonex (Mometason, MSD) ist zudem für die Therapie von Nasenpolypen bei Patienten ab 18 Jahren sowie zur Behandlung der perennialen Rhinitis bei Kindern ab drei Jahren und Erwachsenen zugelassen. Flutide Nasal (Fluticason, GSK) ist ebenfalls zur Therapie der ganzjährigen Rhinitis wie beispielsweise der Hausstauballergie zugelassen und kann in der Indikation auf einem Muster-16-Formular verordnet werden.

Ausnahmen für die Verordnung zulasten der Kasse sind neben der Indikation auch die Dosierung, die Packungsgröße und die altersbedingte Zulassung. Neben den nasalen Kortikoiden müssen Ärzte bei der Verordnung von Protonenpumpenhemmern, Ibuprofen, Antihistaminika, Acetylcystein und topischen Kortikoiden mit Hydrocortison die AM-RL §12 beachten.

Einen Switch von Rezept- auf Apothekenpflicht kann zum einen auf Antrag des Herstellers oder auf Initiative des Gesetzgebers angestoßen werden. Beantragt ein Unternehmen einen OTC-Switch beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), vergehen im besten Fall neun Monate, bis dieser durch ist. Meist vergeht aber mehr Zeit. Nach Begutachtung und Sichtung wird eine Stellungnahme an den Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht gestellt. Dieser gibt dann eine Empfehlung für das Bundesgesundheitsministerium (BMG) ab. Es folgt ein Antrag auf Änderung der Verschreibungspflicht und eine Weiterleitung an den Bundesrat, der zustimmt oder den Antrag abschmettert.

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