Sterilherstellung

Keine Rezepturen aus Fertigarzneimitteln?

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Arzneimittel nicht verändern: Bei Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln müssen sich Apotheker laut LG Hamburg strikt an die Fachinformation halten.Foto: Elke Hinkelbein
In dem Prozess geht es um das Ophthalmikum Lucentis (Ranibizumab) von Novartis, das die Aposan-Tochter Apozyt in kleinere Spritzen umfüllt.Foto: Augenklinik Ulm/Prof. Dr. Lang
Novartis ist der Überzeugung, das dafür eine Zulassung nötig ist, und hatte gegen Apozyt geklagt.Foto: APOTHEKE ADHOC
Der Europäische Gerichtshof hatte im April entschieden, dass das Umfüllen ohne Zulassung erlaubt ist, wenn eine individuelle Verordnung zugrunde liegt und das Arzneimittel nicht verändert wird.Foto: Elke Hinkelbein
Die Richter in Hamburg haben jedoch entschieden, dass das Umfüllen eine Veränderung darstellt – unter anderem weil andere Spritzen verwendet würden, das Arzneimittel gelagert und transportiert werde und Fragen zur Haltbarkeit offen geblieben seien.Foto: Elke Hinkelbein
Diese Einschätzung kann sich auch auf Zytostatika-Zubereitungen auswirken.Foto: Elke Hinkelbein
Berlin -

Das Landgericht Hamburg hat Apozyt das Auseinzeln von Lucentis-Spritzen verboten.

Das Urteil des Landgerichts Hamburg zur Umfüllung von Lucentis-Spritzen könnte weit reichende Folgen haben. Denn wenn Fertigarzneimittel weiterverarbeitet werden, müssen sich Apotheke oder Herstellbetrieb strikt an die Zulassung halten. Wenn etwa der einmalige Gebrauch in der Fachinformation vorgesehen ist, können nicht mehrere Teilmengen verwendet werden.

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