Spargesetz: Abbvie beschwert sich in Brüssel

Berlin -

Der Pharmakonzern Abbvie hat bei der EU-Kommission eine Beschwerde zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) eingereicht. Die Brüsseler Behörde soll prüfen, ob die wirkstoffübergreifenden Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel mit dem EU-Beihilferecht vereinbar sind.

Nach Auffassung des Herstellers droht ein ungleicher Zugang zu innovativen Therapien innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV): Künftig könnte die Kassenzugehörigkeit stärker als medizinische Erwägungen darüber entscheiden, welche innovativen Arzneimittel Patientinnen und Patienten erhalten.

Auch im Bereich der patentgeschützten Arzneimittel sollen die Krankenkassen laut BStabG künftig Rabattverträge schließen dürfen. Dazu werden vergleichbare Wirkstoffe in eine gemeinsame Gruppe gepackt – der Gewinner erhält dann den Zuschlag, alle anderen Anbieter gehen leer aus. Damit das Ganze funktioniert, gibt es für Ärztinnen und Ärzte sogenannte Fokuslisten, an die sie sich bei der Verordnung halten müssen. Den Anfang machen fünf Gruppen, darunter Krebs-, Rheuma- und Migränetherapeutika.

„Die neue Rabattregelung birgt die Gefahr einer Ungleichbehandlung und stellt zugleich ein Grundprinzip der Gesundheitsversorgung in Deutschland infrage“, sagte Deutschlandchef Thibault Massart. „Künftig besteht das Risiko, dass zugelassene innovative Arzneimittel nach ihrer Markteinführung nicht mehr allen gesetzlich versicherten Patientinnen und Patienten gleichermaßen zur Verfügung stehen. Ausschlaggebend könnte stattdessen sein, bei welcher Krankenkasse sie versichert sind.“

Abbvie warnt vor einer Einschränkung der ärztlichen Therapiefreiheit und davor, dass individuelle Therapieentscheidungen zunehmend von wirtschaftlichen und administrativen statt von medizinischen Kriterien beeinflusst werden.

„Gesetzlich Versicherte in Deutschland sollten sich weiterhin darauf verlassen können, gleichberechtigten Zugang zum gesamten Spektrum innovativer Therapieoptionen zu haben“, sagte Massart. „Wenn der Zugang zur medizinisch am besten geeigneten Therapie von der Krankenkasse abhängt, bei der ein Patient versichert ist, besteht das Risiko, dass Patientinnen und Patienten individuelle Therapieoptionen verlieren, die ihnen heute zur Verfügung stehen.“

Anders als Generika könnten unterschiedliche patentgeschützte Arzneimittel nicht gleichgesetzt werden. Auch wenn sie mitunter ähnliche Therapieziele, Wirkmechanismen oder Anwendungsgebiete hätten, liege es in ihrer Natur, dass sie sich dennoch in ihrer Wirkungsweise sowie in ihrer Wirksamkeit und Verträglichkeit unterscheiden. Welche Behandlung für einzelne Patientinnen oder Patienten am besten geeignet ist, hängt laut Massart vom jeweiligen Krankheitsbild, den Symptomen, der Krankengeschichte, Begleiterkrankungen und weiteren Faktoren ab, die von Mensch zu Mensch unterschiedlich sind.

Zusätzlich drohten negative Folgen für die Gesundheitsversorgung: Hersteller innovativer Arzneimittel würden einem zusätzlichen Ausschreibungs- und Rabattdruck ausgesetzt. Die Folge: Es gebe weniger Therapiealternativen, das Risiko von Versorgungsunterbrechungen sei erhöht. Erfahrungen aus Märkten mit einer hohen Anbieterkonzentration zeigten, dass die Abhängigkeit von einer begrenzten Zahl von Herstellern die Risiken für die Versorgungssicherheit erheblich erhöhen könne.

Widerspruch zu AMNOG-Prinzip

Die neue Regelung stehe zudem im Widerspruch zu dem mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) etablierten Verfahren, über das die Preise von Arzneimitteln in Deutschland im Rahmen einer umfassenden, wissenschaftlich fundierten Bewertung bestimmt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewerte klinische Daten und den Nutzen, den neue Therapien im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten bieten. „Die Rolle der AMNOG-Nutzenbewertung droht erheblich geschwächt zu werden, wenn nach Abschluss dieses umfassenden Verfahrens die Zuschlagsentscheidung einer Krankenkasse darüber bestimmt, welche nicht austauschbaren Arzneimittel Versicherte erhalten“, sagte Massart. „Dies könnte zu Einschränkungen führen, die individuelle klinische Erwägungen möglicherweise nicht ausreichend berücksichtigen.“

Die Maßnahme komme obendrein zu einem Zeitpunkt, an dem forschende Pharmaunternehmen durch mehr als verdoppelte verpflichtende Abschläge und zusätzliche Preisregulierungsmaßnahmen bereits substanziell zur Finanzierung der GKV beitragen.

„Entscheidend sind faire und vergleichbare Rahmenbedingungen für alle Unternehmen. Deutschland verfolgt das Ziel, zu den weltweit führenden Standorten für pharmazeutische Innovationen zu gehören. Regelungen, die medizinische Unterschiede außer Acht lassen, einzelne Unternehmen unverhältnismäßig belasten und Investitionen in Forschung und Gesundheitsversorgung hemmen, machen es deutlich schwieriger, dieses Ziel zu erreichen“, so Massart.

Während andere große Märkte wie die USA und China gezielt in pharmazeutische Forschung und Produktion investierten, drohten zusätzliche einseitige Belastungen die Attraktivität Deutschlands für Investitionen und hochqualifizierte Fachkräfte zu schwächen. Dies stehe dem Ziel der Bundesregierung entgegen, Deutschland als führenden Standort für Innovation und pharmazeutische Forschung zu stärken.

„Wir fordern die Bundesregierung auf, die Regelungen zu wirkstoffübergreifenden Rabattverträgen für patentgeschützte Arzneimittel zurückzunehmen und sicherzustellen, dass die Vergütung von Innovationen konsequent am medizinischen Nutzen statt an kurzfristigen Einsparzielen ausgerichtet wird“, sagte Massart. „Unsere Beihilfebeschwerde bei der Europäischen Kommission ist kein Ersatz für den Dialog in Deutschland. Zu diesem Dialog sind und bleiben wir bereit.“