EMA: AstraZeneca ist sicher – aber Warnhinweis

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EMA press conference

Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hält am Corona-Impfstoff von AstraZeneca fest. Die Vakzine sei wirksam und sicher. Emer Cooke, Executive Director der EMA, sprach von einer eindeutigen Entscheidung. Der Nutzen überwiege die Risiken bei weitem. Allerdings sei eine Verbindung zu seltenen Blutgerinnseln mit niedrigen Blutplättchen möglich. Ein entsprechender Warnhinweis wird in die Fachinformation aufgenommen.

Laut Dr. Sabine Straus, Vorsitzende des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), waren die beschriebenen Risiken zu erwarten, sogar in einem größeren Umfang als derzeit beobachtet. Man habe rund um die Uhr gearbeitet, um die verfügbaren Daten auszuwerten. Alle bis gestern eingegangenen Informationen seien berücksichtigt worden: Zu den beiden beschriebenen Nebenwirkungen – disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC) und zerebrale Sinusvenenthrombose (CVST) – gibt es bislang 7 Fälle beziehungsweise 18 Fallberichte. Die meisten davon traten bei Menschen unter 55 Jahren auf und die Mehrheit waren Frauen. Neun Fälle seien tödlich verlaufen. Insgesamt seien bislang 20 Millionen Menschen in Großbritannien und der EU mit der Vakzine geimpft worden.

Die Vorteile überwiegen laut EMA immer noch die Risiken, obwohl möglicherweise ein kausaler Zusammenhang mit seltenen Blutgerinnseln mit niedrigen Blutplättchen besteht. Der Impfstoff sei nicht mit einem Anstieg des Gesamtrisikos von thromboembolischen Ereignissen verbunden. Bei jüngeren Patienten bestünden jedoch noch einige Bedenken, insbesondere in Bezug auf diese seltenen Fälle, so die EMA. Noch sei es zu früh, Bewertungen zu eventuellen Risikogruppen abzugeben. Es gebe keine Hinweise auf ein Problem im Zusammenhang mit bestimmten Chargen des Impfstoffs oder bestimmten Produktionsstätten.

Jetzt sollen Warnhinweise in die Fachinformationen aufgenommen werden. Laut Cooke geht es darum, Aufmerksamkeit für die Risiken zu schaffen. Patienten sollen sich an ihren Arzt wenden, wenn sie nach der Impfung folgende Symptome aufweisen:

  • Atemlosigkeit
  • Schmerzen in der Brust oder im Magen
  • Schwellung oder Kälte in einem Arm oder Bein
  • starke oder sich verschlimmernde Kopfschmerzen oder Sehstörungen nach der Impfung
  • anhaltende Blutungen
  • mehrere kleine blaue Flecken, rötliche oder violette Flecken oder Blutblasen unter der Haut,

In ihrer Entscheidung berücksichtigt die EMA auch, dass Covid-19 selbst zu Gerinnungsproblemen führt und tödlich sein kann – daher sei es schwierig, eine Hintergrundrate für diese Ereignisse bei Personen abzuschätzen, die den Impfstoff nicht erhalten haben. Hinzu komme, dass der Impfstoff zur Bekämpfung der immer noch weit verbreiteten Bedrohung eingesetzt werde.

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