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EMA: AstraZeneca ist sicher – aber Warnhinweis APOTHEKE ADHOC, 18.03.2021 17:00 Uhr

EMA press conference

Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hält am Corona-Impfstoff von AstraZeneca fest. Die Vakzine sei wirksam und sicher. Emer Cooke, Executive Director der EMA, sprach von einer eindeutigen Entscheidung. Der Nutzen überwiege die Risiken bei weitem. Allerdings sei eine Verbindung zu seltenen Blutgerinnseln mit niedrigen Blutplättchen möglich. Ein entsprechender Warnhinweis wird in die Fachinformation aufgenommen.

Laut Dr. Sabine Straus, Vorsitzende des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), waren die beschriebenen Risiken zu erwarten, sogar in einem größeren Umfang als derzeit beobachtet. Man habe rund um die Uhr gearbeitet, um die verfügbaren Daten auszuwerten. Alle bis gestern eingegangenen Informationen seien berücksichtigt worden: Zu den beiden beschriebenen Nebenwirkungen – disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC) und zerebrale Sinusvenenthrombose (CVST) – gibt es bislang 7 Fälle beziehungsweise 18 Fallberichte. Die meisten davon traten bei Menschen unter 55 Jahren auf und die Mehrheit waren Frauen. Neun Fälle seien tödlich verlaufen. Insgesamt seien bislang 20 Millionen Menschen in Großbritannien und der EU mit der Vakzine geimpft worden.

Die Vorteile überwiegen laut EMA immer noch die Risiken, obwohl möglicherweise ein kausaler Zusammenhang mit seltenen Blutgerinnseln mit niedrigen Blutplättchen besteht. Der Impfstoff sei nicht mit einem Anstieg des Gesamtrisikos von thromboembolischen Ereignissen verbunden. Bei jüngeren Patienten bestünden jedoch noch einige Bedenken, insbesondere in Bezug auf diese seltenen Fälle, so die EMA. Noch sei es zu früh, Bewertungen zu eventuellen Risikogruppen abzugeben. Es gebe keine Hinweise auf ein Problem im Zusammenhang mit bestimmten Chargen des Impfstoffs oder bestimmten Produktionsstätten.

Jetzt sollen Warnhinweise in die Fachinformationen aufgenommen werden. Laut Cooke geht es darum, Aufmerksamkeit für die Risiken zu schaffen. Patienten sollen sich an ihren Arzt wenden, wenn sie nach der Impfung folgende Symptome aufweisen:

  • Atemlosigkeit
  • Schmerzen in der Brust oder im Magen
  • Schwellung oder Kälte in einem Arm oder Bein
  • starke oder sich verschlimmernde Kopfschmerzen oder Sehstörungen nach der Impfung
  • anhaltende Blutungen
  • mehrere kleine blaue Flecken, rötliche oder violette Flecken oder Blutblasen unter der Haut,

In ihrer Entscheidung berücksichtigt die EMA auch, dass Covid-19 selbst zu Gerinnungsproblemen führt und tödlich sein kann – daher sei es schwierig, eine Hintergrundrate für diese Ereignisse bei Personen abzuschätzen, die den Impfstoff nicht erhalten haben. Hinzu komme, dass der Impfstoff zur Bekämpfung der immer noch weit verbreiteten Bedrohung eingesetzt werde.

Insgesamt sei die Anzahl der nach der Impfung gemeldeten thromboembolischen Ereignisse sowohl in Studien vor der Zulassung als auch in Berichten nach Einführung von Impfkampagnen (469 Berichte, 191 davon aus dem EWR) geringer als in der Allgemeinbevölkerung erwartet. Basierend auf den Zahlen vor Covid-19 wurde jedoch berechnet, dass weniger als 1 gemeldeter Fall von DIC bis zum 16. März bei Personen unter 50 Jahren innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt des Impfstoffs zu erwarten gewesen sein könnte, während 5 Fälle gemeldet worden waren. In ähnlicher Weise könnten in dieser Altersgruppe durchschnittlich 1,35 Fälle von CVST erwartet worden sein, während es zum gleichen Stichtag 12 gewesen waren. Ein ähnliches Ungleichgewicht war bei der älteren Bevölkerung, die den Impfstoff erhielt, nicht sichtbar.

Der Ausschuss war der Ansicht, dass die nachgewiesene Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten und Tod durch Covid-19 die äußerst geringe Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von DIC oder CVST überwiegt. Angesichts der Ergebnisse sollten sich die Patienten jedoch der entfernten Möglichkeit solcher Syndrome bewusst sein. Wenn Symptome auftreten, die auf Gerinnungsprobleme hinweisen, sollten die Patienten sofort einen Arzt aufsuchen und die Angehörigen der Gesundheitsberufe über ihre kürzlich erfolgte Impfung informieren.

Der PRAC wird eine zusätzliche Überprüfung dieser Risiken vornehmen, einschließlich der Prüfung der Risiken mit anderen Arten von Covid-19-Impfstoffen, obwohl hier bislang kein Signal aus der Überwachung identifiziert wurde. Die Analyse der Berichte über Blutgerinnungsstörungen wird fortgesetzt, und weitere Studien werden eingeleitet, um mehr Daten zu liefern. Laut Dr. Peter Arlett, Leiter der Task Force Datenanalyse, wird die EMA weiterhin alle verfügbaren Informationen auswerten – von Laboranalysen bis hin zu epidemiologischen Daten.

Am Montag hatte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) nach einer Warnung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) die Impfungen vorübergehen ausgesetzt. Zuerst hatte Norwegen am vergangenen Freitag den vorübergehenden Stopp der Impfungen mit AstraZeneca bekanntgegeben. Kurz darauf zogen immer mehr Länder nach. Am Montag folgte schließlich auch hierzulande die Unterbrechung. Grund dafür waren zunehmende Fälle von Berichten über schwere Fälle von Blutgerinnseln bei Personen, die mit der Vakzine des britisch-schwedischen Konzerns geimpft wurden.

Bis zum 11. März wurden dem PEI insgesamt elf Meldungen über unterschiedliche thromboembolische Ereignisse bei etwa 1,2 Millionen Impfungen gemacht. Zum 15. März gab es jedoch weitere Fälle in Deutschland, bei denen es sich – anders als zuvor – um Hirnvenenthrombosen handelt. Mittlerweile sind 13 Fälle bekanntgeworden.