Zulassung für Fibryga

Berlin -

Am 23. Juni hat Octapharma die Zulassung für Fibryga erhalten, das Arzneimittel enthält ein humanes Fibrinogen-Konzentrat. Jetzt wurde das Medikament auf den Markt gebracht.

Fibryga ist zur Behandlung und zur perioperativen Prophylaxe von Blutungen für Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie mit einer Blutungsneigung zugelassen. Das Arzneimittel ist als Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung am Markt.

Dauer und Dosierung hängen von der Schwere der Erkrankung sowie dem Umfang und der Lokalisation der Blutung ab. Der Fibrinogenspiegel sollte dazu stets überwacht werden. Im Plasma liegt der normale Fibrinogenspiegel im Bereich von 1,5 bis 4,5 g/l. Der kritische Spiegel, bei dem Blutungen zu erwarten sein können, liegt hingegen zwischen etwa 0,5 und 1,0 g/l.

Humanes Fibrinogen kann den Plasmaspiegel an Fibrinogen erhöhen und so einen Blutgerinnungsdefekt, der einem Fibrinogenmangel zugrunde liegt, ausgleichen. Der Gerinnungsfaktor I bildet wird von Thrombin, dem aktivierten Gerinnungsfaktor XIII und Calciumionen in ein stabiles und dennoch elastisches dreidimensionales Fibrinnetz umgewandelt.

Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel noch 24 Stunden haltbar und muss dann verworfen werden. Fibryga sollte intravenös mit einer maximalen Geschwindigkeit von 5 ml/min verabreicht werden. Außerdem unterliegt Fibryga dem Transfusionsgesetz, dementsprechend ist die Abgabe zu dokumentieren.

Mögliche Nebenwirkungen unter Fibryga können leichte Hautreaktionen wie Rötung oder Juckreiz an der Einstichstelle sowie eine leichte Pyrexie sein. Die Wirkung konnte im Studienprogramm mit dem Namen Forma bestätigt werden.

Neben Fibryga sind weitere Fibrinogen-haltige Arzneimittel auf dem Markt. Dazu zählen zum Beispiel Beriplast P Combi-Set (CLS Behring), das zusätzlich den Gerinnungsfaktor XIII, Aprotinin, Thrombin und Calciumchlorid enthält. Die einzelnen Wirkstoffe sind in unterschiedlichen Kombinationen auf verschiedene Flaschen verteilt. Weitere Beispiele sind Haemocomplettan, (CLS Behring), Tisseel (Baxter) und Fibclot (LFB).