FDA: Unsteriles Avastin zurückgerufen

Berlin -

Die US-Arzneimittelbehörde FDA ruft derzeit alle sterilen Produkte des US-Herstellbetriebs Clinical Specialties Compounding Pharmacy (CSCP) zurück. Einige Patienten erkrankten laut FDA an Augeninfektionen nach Injektion von Avastin-haltigen Einmalspritzen (Bevacizumab, Roche) aus dieser Apotheke. Der Rückruf wurde nun auf alle sterilen Produkte aus diesem Herstellbetrieb ausgeweitet. Möglicherweise sind laut FDA auch andere Präparate nicht steril.

Insgesamt gab es fünf Berichte von Patienten, die an schweren Augeninfektionen nach der Anwendung von Avastin (Bevacizumab) erkrankt waren. Die Patienten erlitten eine sogenannte Endophthalmitis nach intravitrealer Injektion. Eine solche Infektion kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen.

Die zurückgerufenen Produkte waren von Mitte Oktober bis Mitte März durch die CSCP verteilt worden. Die Apotheke verpackt Avastin für die off-label-Anwendung am Auge in einzelne Einwegspritzen um.

Erst im Oktober 2012 waren die Herstellbetriebe in die Kritik gekommen: Wegen unsteriler Methylprednisolon-Injektionslösungen waren mehr als 233 Patienten schwer erkrankt, 15 Patienten verstarben. Die Präparate waren mit einem Aspergillus-Pilz verunreinigt. Die konservierungsmittelfreie Lösung war vom New England Compounding Center (NECC) aus Framingham Massachusetts produziert worden.

Die FDA startete im Februar Inspektionen bei 30 Herstellbetrieben, die sterile injizierbare Arzneimittel herzustellen. Insgesamt 15 Prüfberichte wurden bereits veröffentlicht. Bei vielen Unternehmen seien Unzulänglichkeiten vor allem bei der Sterilität aufgetreten.