Monoklonale Antikörper

Soliris: Zulassungserweiterung empfohlen APOTHEKE ADHOC, 30.07.2019 13:56 Uhr

Berlin - Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat Alexion seine Empfehlung für die Zulassungserweiterung von Soliris (Eculizumab) ausgesprochen. Eine Entscheidung wird innerhalb von zwei Monaten erwartet.

Derzeit ist Soliris in Deutschland für die Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) und Myasthenia gravis indiziert. Die Zulassung könnte bald auf die Behandlung von Neuromyelitis optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bei Patienten, die positiv für Anti-Aquaporin-4(AQP4)-Antikörper sind und einen schubförmigen Krankheitsverlauf zeigen, ausgeweitet werden. Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie „Prevent“, welche im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde.

NMOSD-Patienten, die AQP4-Antikörper-positiv waren, wurden in der Studie mit bestehender Therapie plus Soliris oder bestehender Therapie plus Placebo behandelt. Primärer Endpunkt war die Dauer bis zum ersten Schub gemäß der Bestätigung durch ein unabhängiges und für die Behandlung verblindetes Komitee. Die Studie zeigte einen signifikanten Effekt von Eculizumab im Vergleich zu Placebo: Nach 48 Wochen waren 98 Prozent der mit Soliris behandelten Patienten rückfallfrei, bei Placebo waren es hingegen nur 63 Prozent. Der positive Effekt wurde über 144 Behandlungswochen beobachtet. Dabei zeigten die mit Soliris behandelten Patienten eine ähnliche Verbesserung der Dauer bis zum ersten bestätigten Schub mit oder ohne begleitende IST-Therapie.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren mit 29 Prozent eine Infektion der oberen Atemwege, in der Placebogruppe waren es nur 13 Prozent. Außerdem kam es zu Nasopharyngitis (21 vs. 19 Prozent), Durchfall (16 vs. 15 Prozent), Rückenschmerzen (15 vs. 13 Prozent) und Schwindel (15 vs. 13 Prozent). Schwerwiegende Nebenwirkungen, von denen bei mehr als einem Patienten in beiden Gruppen berichtet wurde, waren Lungenentzündung, Cellulitis, Sepsis und Harnwegsinfektionen. Während der Studie gab es einen Todesfall: Eine Patientin, die Soliris und das begleitende, unterstützende IST erhielt, starb an einem infektiösen Pleuraerguss. Die Patientin hatte eine lange Vorgeschichte mit Lungenerkrankungen und war aktive Raucherin.

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