Erste Behandlungsoption für NMOSD

Soliris erhält Zulassungserweiterung APOTHEKE ADHOC, 30.08.2019 12:12 Uhr

Berlin - Die EU-Kommission hat Alexion die Erweiterung der bisherigen Zulassung für Soliris (Eculizumab) erteilt: Der monoklonale Antikörper ist ab sofort auch zur Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bei erwachsenen Patienten, die positiv für Aquaporin-4(AQP4)-Antikörper sind und einen schubförmigen Krankheitsverlauf zeigen, zugelassen. Damit stellt er die erste und einzige Behandlungsoption dar.

NMOSD sind seltene und schwerwiegende entzündliche Autoimmunerkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS). Bei der Entstehung spielen die AQP4-Antikörper eine wesentliche Rolle. Die Krankheit ist durch plötzliche und unvorhersehbare Schübe gekennzeichnet. Durch jeden Schub kommt es zu einer schrittweisen Verschlechterung. In Folge kann es zu Blindheit und Lähmungen kommen. Außerdem führt die Krankheit häufig zu einem vorzeitigen Tod. NMOSD kommt häufig bei jungen Frauen vor und tritt durchschnittlich erstmals im Alter von 39 Jahren auf. Die Diagnose ist schwierig: Häufig wird NMOSD mit anderen neurologischen Erkrankungen wie Multiple Sklerose verwechselt, wodurch die Behandlung verzögert wird.

Soliris ist ein Komplement-Inhibitor und der erste Vertreter einer Arzneimittelklasse, die über eine Hemmung des C5-Proteins der Komplement-Kaskade wirkt. Dieser Teil des Immunsystems spielt eine Rolle bei der Entstehung von Erkrankungen wie der Paroxysmalen Nächtlichen Hämoglobinurie (PNH), dem atypischen hämolytisch-urämischen Syndrom (aHUS), der AChR-Antikörper-positiven generalisierten Myasthenia gravis (gMG) und den Aquaporin-4(AQP4)-Antikörper-positiven Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD).

Bisher war Soliris in Deutschland für die Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) und Myasthenia gravis indiziert. Nun kommt das neue Anwendungsgebiet der NMOSD hinzu. Im Juli hatte Alexion die positive Stellungnahme des CHMP erhalten. Diese basierte auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie „Prevent“, welche im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurde.

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