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Antibiotika

OLG: Hersteller müssen Dosis treu bleiben

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Berlin -

Hersteller müssen nach einem aktuellen Urteil aufpassen, den Fachkreisen Dosisempfehlungen zu ihren Produkten zu geben, die nicht durch die Zulassung gedeckt sind. Das Hanseatische Oberlandesgericht (OLG) hat Riemser im Eilverfahren eine Werbung verboten, in der auf die Möglichkeit der ausschleichenden Therapie bei Vancomycin Enterocaps hingewiesen wurde.

Riemser hatte im Fachbereich seiner Internetseite sowie in einem Sonderdruck im Falle einer Rezidivproblematik eine intermittierende und ausschleichende Therapie über mehrere Wochen mit abnehmender Dosierung empfohlen: Ab der dritten Woche wurde eine Dosis von 125 bis 250mg vorgeschlagen, von der vierten bis zur siebten Woche solle diese niedrige Dosis nur noch alle zwei beziehungsweise drei Tage eingenommen werden.

Laut Fachinformation sind für Erwachsene zur Behandlung einer Enterokolitis üblicherweise 500mg bis 2g täglich in drei bis vier Teilgaben vorgesehen; die Kapseln sollten sieben bis zehn Tage lang eingenommen werden. Ein Mitbewerber klagte, das Landgericht Hamburg (LG) erließ im Eilverfahren eine einstweilige Verfügung, die aber nach dem Wechsel zur Handelskammer wieder aufgehoben wurde.

Das OLG kassierte diese Entscheidung und untersagte die Hinweise des Herstellers: Laut Heilmittelwerbegesetz (HWG) sei Werbung für Arzneimittel verboten, die sich auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beziehe, die nicht von der Zulassung erfasst seien. Dies schließe eine mit der Zulassung nicht im Einklang stehende Dosierung ein, so die Richter.

Das HWG diene der Abwehr von Gefahren, die von einem nicht abschließend auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüften Arzneimittel ausgehen könnten, heißt es in dem Urteil. „Diese Gefahren bestehen nicht nur bei einer Einnahme außerhalb des Anwendungsbereichs, sondern auch bei einer Anwendung des Mittels in abweichender Dosierung.“ Die Angaben zur Dosierung seien daher fester Bestandteil des Zulassungsverfahrens. Auch nach EU-Recht müssten „alle Elemente der Arzneimittelwerbung mit den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vereinbar sein“.

Riemser wollte im Verfahren seine Hinweise als reine Empfehlung verstanden wissen, doch auch dieses Argument ließen die Richter nicht gelten: Die Formulierungen „Dosierungsrichtlinie“, „soweit nicht anders verordnet“ und „üblicherweise“ stellten in Fachanweisungen übliche beschreibende Hinweise dar, die der Therapiefreiheit der Ärzte entsprächen.

Ohnehin seien die Abweichungen zu gravierend: Der beworbene Zeitraum überschreite den in der Fachinformation genannten um ein Fünffaches. Dass Studien, auf die bei den „pharmakokinetischen Eigenschaften“ Bezug genommen werde, ähnliche Zeiträume umfassten, spiele keine Rolle, da diese eine andere Zielrichtung gehabt hätten.

Bei der Dosierung würden gegen Ende nur noch ein ein Sechstel beziehungsweise ein Zwölftel erreicht; diese Vorgaben seien auch nur umständlich umsetzen, da die Kapsel entweder geteilt werden müsste oder auf das Schwesterprodukt Vancomycin Lederle zurückgegriffen werden müsste. Ein wiederholter Einsatz sei in der Fachinformation gar nicht vorgesehen.

Laut Gericht erwarten Fachkreise, dass die beworbene ausschleichende Therapie bei einem Rezidiv von der Fachinformation gedeckt ist. Daran ändere auch die Tatsache nichts, dass bei den Details auf Literaturmeinungen verwiesen werde und dass Riemser sich bei der Werbung im Hintergrund gehalten hatte. Da ein anderer Autor nicht zu erkennen sei, müsse sich der Hersteller für die irreführende Werbung verantworten, so die Richter.

Riemser will im Hauptsacheverfahren weiterhin darum kämpfen, dass das Verbot aufgehoben wird und weiter mit der mehrwöchigen Intervalltherapie in ausschleichender Dosierung bei Rezidiven geworben werden kann. Die werblich genutzten Aussagen basierten auf mehreren Publikationen sowie den Empfehlungen der aktuellen Richtlinien der European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID), so der Hersteller in einer Stellungnahme.

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