Afrikanische Trypanosomiasis

Nach 40 Jahren: Fexinidazol gegen Schlafkrankheit APOTHEKE ADHOC, 19.11.2018 17:15 Uhr

Berlin - Zulassungsempfehlung für die erste rein orale Behandlung der Schlafkrankheit: Im Januar hatte Sanofi den Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gestellt. Nun wurde mit der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) die erste Hürde genommen.

Die afrikanische Trypanosomiasis (Human African Trypanosomiasis, HAT) – oder auch Schlafkrankheit – ist eine lebensbedrohliche, vernachlässigte Tropenkrankheit, die südlich der Sahara auftritt. Die meisten Krankheitsfälle werden in der Republik Kongo gemeldet. Abhängig vom Parasiten sind zwei Formen bekannt – Trypanosoma brucei gambiense und Trypanosoma brucei rhodesiense. Mit einer Häufigkeit von etwa 98 Prozent, ist T. b. gambiese für den Großteil der Erkrankungen verantwortlich. 60 Millionen Menschen, vor allem in ländlichen Gebieten Ost-, West- und Zentralafrikas, sind der Ansteckungsgefahr ausgesetzt. Im Jahr 2015 wurden insgesamt 2804 Fälle gemeldet.

Die Betroffenen leiden binnen weniger Wochen an Fieber, Kopf-, Gelenk- und Muskelschmerzen sowie Juckreiz. Wird die Diagnose nicht sofort gestellt und mit der Behandlung begonnen, führt die Schlafkrankheit schließlich innerhalb von zwei bis drei Jahren zum Tod. Denn die Parasiten befallen des zentrale Nervensystem. Die Patienten zeigen neurologische Störungen, einschließlich geistiger Verwirrung, Krampfanfällen, Schwierigkeiten beim Gehen und Sprechen sowie Verschlechterung der Schlafstörungen.

Die EMA hat den Zulassungsantrag im Sonderverfahren nach „Artikel 58“ angenommen. Die Behörde darf in Kooperation mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein wissenschaftliches Gutachten zur Bewertung medizinischer Produkte abgeben, die ausschließlich für Märkte außerhalb der EU bestimmt sind. Zuvor hatte die EMA für Fexinidazol ein beschleunigtes Zulassungsverfahren gewährt. Das Nitroimidazol-Derivat erzeugt reaktive Amine, die indirekt toxisch und mutagen auf die Trypanosomen wirken. Das Arzneimittel zu 600 mg kann ab einem Alter von sechs Jahren bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 20 kg eingesetzt werden. Fexinidazol ist für den Einsatz außerhalb der europäischen Märkte bestimmt.

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