Neue Darreichungsformen

Moderna: Kinderimpfstoff und Fertigspritze

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Berlin -

Der mRNA-Imfpstoff von Moderna wurde mittlerweile millionenfach in Deutschland verimpft. Spikevax wird aktuell für Grundimmunisierungen und Booster-Impfungen für Personen ab 30 Jahren empfohlen. Ein Manko des Vakzins: Bis zu 20 Dosen können aus einem Vial entnommen werden – mitunter ist das zu viel für die Praxis und die Apotheke. Da lohnt sich die Frage nach der Markteinführung einer Fertigspritze.

Moderna arbeitet nun an einer Lösung für dieses Problem: „Wir streben eine Fertigspritze an“, erläuterte Hermann John, Leiter der Pharmakovigilanz bei Moderna, beim Webinar von APOTHEKE ADHOC. „Dabei arbeiten wir an verschiedenen Szenarien, sodass wir den bestmöglichen Einsatz für alle zugelassenen Altersgruppen abdecken können.“ Denn für Kinder wird eine niedriger dosierte Spikevax-Formulierung auf den Markt kommen. Ende März hatte das Unternehmen positive Testergebnisse seines Impfstoffs bei Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und sechs Jahren gemeldet. Anders als bei Erwachsenen sind keine 100 μg, sondern lediglich 25 μg zur Immunisierung nötig.

Bereits kurz nach der Zulassung von Comirnaty (Biontech) im Dezember 2020 und Spikevax (Moderna) im Januar 2021 hoffte man auf die baldige Zulassung von Einzeldosen, schließlich sind die Fertigspritze oder das Einzeldosis-Vial die üblichen Darreichungsformen bei Impfstoffen. Der Grund, weshalb alle Hersteller erst einmal auf Mehrdosenbehältnisse gesetzt hatten, war trivial, erläutert John: „Die Entwicklung wurde unter hohem zeitlichem Druck durchgeführt. Daher hat man sich für Mehrdosen-Vials entschieden, da diese den Vorteil haben, dass mehrere Impfdosen in einem Behältnis enthalten sind. Das beschleunigt die Produktion und den Transport sowie die Logistik, da weniger Verpackung nötig ist. Schnelligkeit war eins der Hauptkriterien für die Versorgung der Menschen mit dem Impfstoff.“

Spritze muss geprüft werden

Zudem ergeben sich durch ein neues Primärpackmittel auch neue Herausforderungen für den Hersteller: „Die Fertigspritze – ohne Inhalt, nur als „Werkzeug“ sozusagen – muss zuerst als Medizinprodukt nach dem Medizinproduktegesetz klassifiziert werden. Das beinhaltet unter anderem eine Sorptionsprüfungen und weitere Analysen. Anschließend wird das Zulassungsdossier für eine befüllte Fertigspritze der Behörde zur Zulassung vorgelegt.“ Erst dann wird darüber entschieden, ob der an sich gleiche Impfstoff abgefüllt in dem neuen Primärbehältnis zugelassen werden kann.

Wann die Fertigspritze zugelassen wird und Apotheker:innen und Ärzt:innen auf die neue Darreichungsform zurückgreifen können, kann John noch nicht abschätzen: „EIne Impfstoff-Fertigspritze als neue Darreichungsform ist bisher natürlich zulassungspflichtig und wir sind hier sehr auf die Zeitschiene der Behörden angewiesen.“ Auch beim Thema Wirtschaftlichkeit kann die Einzeldosis punkten. Hier ergebe sich alleine durch die geringeren Verwürfe ein Vorteil gegenüber dem Mehrdosisbehältnis.

Eine andere Entwicklung wird nach seinen Angaben noch dauern: Einen kombinierten Impfstoff gegen Corona und Influenza wird es in diesem Jahr nicht mehr geben. Parallel arbeitet Moderna bereits an einem gemischten Impfstoff, der gegen mehrere Subtypen von Sars-Cov-2 wirksam ist.

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