EMA spricht sich für bedingte Zulassung aus

Corona-Impfstoff von Moderna wird zugelassen APOTHEKE ADHOC, 06.01.2021 13:50 Uhr

Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat sich für eine bedingte Zulassung des Covid-19-Impfstoffs von Moderna ausgesprochen. Die formale Genehmigung durch die EU- Kommission gilt als Formsache und wird bereits in den nächsten Stunden erwartet. Die Europäische Union hat sich insgesamt 160 Millionen Dosen bei dem amerikanischen Hersteller gesichert, der allerdings auch in Europa produziert.

Die Zulassungsempfehlung kommt nicht überraschend, mit ihr war heute gerechnet worden. Wie bei der Biontech-Vakzine Comirnaty handelt es sich bei Moderna um einen neuartigen mRNA-Impfstoff. In den USA ist er bereits seit dem 19. Dezember zugelassen und wird bereits verimpft. „Mit diesem Impfstoff haben wir ein weiteres Werkzeug, um den aktuellen Notstand zu überwinden“, erklärte EMA-Direktor Emer Cooke am frühen Mittwochnachmittag. „Es ist ein Beleg für die Anstrengungen und den Einsatz aller Beteiligten, dass wir weniger als ein Jahr nach Audsrufung des Pandemiefalls durch die WHO bereits den zweiten zugelassenen Impfstoff haben.“

Eine „sehr große klinische Studie“ mit rund 30.000 Probanden habe die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs belegt, so die EMA. 28.000 von ihnen seien zwischen 18 und 94 Jahre alt gewesen und hätten keine vorherigen Anzeichen einer Infektion gezeigt. In der Gruppe, die kein Placebo erhielt, habe die Wirksamkeit bei 94,1 Prozent gelegen. 11 von 14.134 geimpften Personen seien symptomatisch an Covid-19 erkrankt. In der Placebo-Gruppe hingegen seien es 185 von 14.073 Probanden gewesen. Bei Probanden, die aufgrund von Vorerkrankungen zu Risikogruppen gehören, habe der Impfstoff eine Wirksamkeit von 90,9 Prozent gezeigt.

Wie bei Biontech auch muss der Moderna-Impfstoff zweimal verabreicht werden, und zwar im Abstand von 28 Tagen. Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen seien normalerweise mild bis moderat und würden bereits wenige Tage nach der Impfung wieder abklingen, so die EMA. Als häufigste Nebenwirkungen nennt die EMA Schmerzen und Schwellungen am geimpften Arm, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, geschwollene Lymphknoten unter den Armen, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Benommenheit und Erbrechen.

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