EMA spricht sich für bedingte Zulassung aus

Corona-Impfstoff von Moderna wird zugelassen

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Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat sich für eine bedingte Zulassung des Covid-19-Impfstoffs von Moderna ausgesprochen. Die formale Genehmigung durch die EU- Kommission gilt als Formsache und wird bereits in den nächsten Stunden erwartet. Die Europäische Union hat sich insgesamt 160 Millionen Dosen bei dem amerikanischen Hersteller gesichert, der allerdings auch in Europa produziert.

Die Zulassungsempfehlung kommt nicht überraschend, mit ihr war heute gerechnet worden. Wie bei der Biontech-Vakzine Comirnaty handelt es sich bei Moderna um einen neuartigen mRNA-Impfstoff. In den USA ist er bereits seit dem 19. Dezember zugelassen und wird bereits verimpft. „Mit diesem Impfstoff haben wir ein weiteres Werkzeug, um den aktuellen Notstand zu überwinden“, erklärte EMA-Direktor Emer Cooke am frühen Mittwochnachmittag. „Es ist ein Beleg für die Anstrengungen und den Einsatz aller Beteiligten, dass wir weniger als ein Jahr nach Audsrufung des Pandemiefalls durch die WHO bereits den zweiten zugelassenen Impfstoff haben.“

Eine „sehr große klinische Studie“ mit rund 30.000 Probanden habe die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs belegt, so die EMA. 28.000 von ihnen seien zwischen 18 und 94 Jahre alt gewesen und hätten keine vorherigen Anzeichen einer Infektion gezeigt. In der Gruppe, die kein Placebo erhielt, habe die Wirksamkeit bei 94,1 Prozent gelegen. 11 von 14.134 geimpften Personen seien symptomatisch an Covid-19 erkrankt. In der Placebo-Gruppe hingegen seien es 185 von 14.073 Probanden gewesen. Bei Probanden, die aufgrund von Vorerkrankungen zu Risikogruppen gehören, habe der Impfstoff eine Wirksamkeit von 90,9 Prozent gezeigt.

Wie bei Biontech auch muss der Moderna-Impfstoff zweimal verabreicht werden, und zwar im Abstand von 28 Tagen. Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen seien normalerweise mild bis moderat und würden bereits wenige Tage nach der Impfung wieder abklingen, so die EMA. Als häufigste Nebenwirkungen nennt die EMA Schmerzen und Schwellungen am geimpften Arm, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, geschwollene Lymphknoten unter den Armen, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Benommenheit und Erbrechen.

Auch der EU-Gesundheitspolitiker Dr. Peter Liese (CDU) zeigt sich erfreut über die unmittelbar bevorstehende Zulassung. „Durch die Zulassung des Impfstoffs von Moderna können wir die Zahl der Menschen, die täglich geimpft werden, deutlich beschleunigen. Da auch noch ein anderer mRNA-Impfstoff, nämlich der von der deutschen Firma Curevac, im Portfolio der EU ist, wird dies voraussichtlich im Frühjahr nochmal deutlich gesteigert werden“, so Liese. Im Vergleich zu Großbritannien habe sich die Europäische Union pro Kopf der Bevölkerung dreimal mehr Moderna-Impfstoff gesichert. Bei Biontech liege die Pro-Kopf-Bestellung ungefähr gleich, bei Curevac habe sich die Europäische Union 405 Millionen Dosen gesichert, Großbritannien nichts. „Daher ist es nur eine Frage von Wochen bis die Zahl der mit den modernen mRNA-Impfastoffen geimpften Personen in der Europäischen Union pro Kopf deutlich höher sein wird als in Großbritannien,“ so der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP, Christdemokraten).

Er bedauerte jedoch, dass die Europäische Arzneimittelagentur nicht gleichzeitig einen Änderungsantrag von Biontech genehmigt hat. so Liese. Biontech hatte zunächst nur beantragt, dass aus einer Ampulle fünf Impfdosen gewonnen werden. Es habe sich aber herausgestellt, dass bei sorgfältiger Arbeit und der Verwendung von speziellen Spritzen, die aber leicht verfügbar seien, sechs Dosen gewonnen werden und damit 20 Prozent mehr Menschen geimpft werden können. Die Bundesländer sollten deshalb schon jetzt Feindosierungsspritzen bestellen, fordert Liese.

Biontech und die EMA müssen sich in den nächsten Stunden über die Details einigen. Unabhängig davon haben das Bundesgesundheitsministerium und die Landesgesundheitsministerien klargestellt, dass sechs Dosen bei korrekter Anwendung auch jetzt schon möglich sind. „Als Arzt weiß ich, dass man, auch wenn die Genehmigung noch nicht endgültig vorliegt, manchmal pragmatisch handeln muss und kann“, so Liese.

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