Medikamententest

Rennes: „Mangel an gesundem Menschenverstand“

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Berlin -

Der Tod bei einem Medikamentenversuch in Frankreich hat für viel Aufsehen gesorgt. Zumindest die Ursache scheint nun geklärt. Die toxische Wirkung eines Moleküls soll das Drama ausgelöst haben.

Der Tod eines Mannes bei einer klinischen Phase-I-Studie in Frankreich geht vermutlich auf die toxische Wirkung des getesteten Moleküls zurück. Dies sei die nach aktuellem Stand wahrscheinlichste Hypothese, heißt es in einem von der nationalen Agentur für Arzneimittelsicherheit ANSM veröffentlichten Untersuchungsbericht einer Gruppe von beauftragten Wissenschaftlern.

Bei dem Test des Wirkstoffes hatte im Januar im westfranzösischen Rennes eine Versuchsperson schwere Hirnschäden erlitten und war gestorben. Vier weitere Probanden mussten mit Beschwerden längere Zeit klinisch versorgt werden. Das Unternehmen Biotrial hatte den Wirkstoff aus dem Schmerzmittelbereich für den portugiesischen Hersteller Bial getestet.

Laut Bericht hängt der tödliche Ausgang vermutlich mit der Akkumulierung des Wirkstoffs im Hirn zusammen. Damit erklären die Wissenschaftler, warum sich der Unfall nach der Verabreichung von einer Dosis von 50 mg an fünf Tagen nacheinander ereignete, nicht aber bei der doppelten Dosis in einem einzelnen Test.

84 Menschen hatten den Enzymhemmer BIA 10-2474 demnach bereits vor dem Unfall ohne Probleme geschluckt. 48 von ihnen erhielten eine Einzeldosis von bis zu 100 mg. Anschließend bekamen Versuchsgruppen über je zehn Tage eine tägliche Dosis. Bei Gruppe 4 mit 20 mg pro Tag ging noch alles gut, bei Gruppe 5 mit 50 mg traten schließlich die Probleme auf.

Der Bericht der Wissenschaftler spricht von einem beispiellosen Unfall, der „eindeutig mit dem getesteten Molekül zusammenhängt“. Zwar scheinen laut der untersuchenden Wissenschaftler die allgemeinen Regelungen für Tests weitgehend eingehalten worden zu sein, allerdings wird zugleich ein Mangel an „gesundem Menschenverstand“ kritisiert.

Zuvor hatte Frankreichs Gesundheitsministerin Marisol Touraine bereits „große Versäumnisse“ beim Testlabor ausgemacht. Sie hatte den Testern vorgeworfen, nicht ausreichend über einen ersten erkrankten Probanden berichtet zu haben. Die Tests seien mit anderen Freiwilligen fortgesetzt worden, die nicht über den Vorfall am Vortag informiert worden seien. Auch die ANSM ist aus Sicht des Ministeriums zu spät informiert worden.

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