Lumiracoxib vor dem Aus

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat empfohlen, dem COX-2-Hemmer Lumiracoxib (Prexige) die Marktzulassung EU-weit zu entziehen. Hintergrund sind Berichte über Leberschäden, die auch schon bei kurzzeitiger Behandlung auftreten können. Bereits Mitte November hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung für das Arzneimittel der Schweizer Pharmafirma Novartis auf Eis gelegt. Auch in Großbritannien, Belgien und Zypern wurde zu diesem Zeitpunkt das Ruhen der Zulassung angeordnet.

Bis zum 15. November lagen der EMEA 74 Berichte über Fälle schwerer Leberprobleme vor, darunter 19, bei denen die tägliche, in der EU zugelassene Dosis von 100 Milligramm nicht überschritten worden war. Der CHMP hatte diese Sicherheitsdaten von Lumiracoxib ausgewertet und daraufhin beschlossen, dass die Risiken des COX-2-Hemmers größer sind als dessen Nutzen. Daher soll in allen EU-Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, die Marktzulassung erlöschen.

Medienberichten zufolge hatte Novartis in den ersten neuen Monaten dieses Jahres lediglich einen Umsatz von acht Millionen Dollar mit Prexige generiert. Nach Angaben des Herstellers wurden in Deutschland etwa 100.000 Patienten mit dem Arzneimittel behandelt.