Keine Zulassungserweiterung für Revlimid

Das Immunsuppressivum Revlimid (Lenalidomid) wird nicht zur Behandlung neu diagnostizierter multipler Myelome eingesetzt werden können. Der Pharmahersteller Celgene habe seinen Antrag auf Zulassungserweiterung zurückgezogen, teilt die Europäische Arzneimittelbehörde EMA mit.

Im Dezember 2010 hatte Celgene den Antrag eingereicht. Die EMA hatte bereits zusätzliche Daten gefordert, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis besser beurteilen zu können. Der Hersteller hat nun offenbar das Handtuch geworfen.

Erst im April warnte Celgene in einem Rote-Hand-Brief vor möglichen Risiken des Immunsuppressivums. Demnach wurde in klinischen Studien bei Patienten, die außerhalb der zugelassenen Indikation behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung neuer Tumore festgestellt. Der Hersteller hatte daraufhin empfohlen, das Präparat nicht off label einzusetzen.

Revlimid ist in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit multiplen Myelom indiziert. Die Ärzte müssen allerdings bereits andere Therapien ausprobiert haben. Revlimid muss wie Thalidomid-haltige Präparate auf dem T-Rezept verordnet werden. Da die teratogene Wirkung des Präparats vergleichbar mit der von Thalidomid ist, müssen gebährfähige Frauen und ihre Partner während der Behandlung ausreichend verhüten.