Informationsbrief

Lieferengpass: Arixtra war in Quarantäne Nadine Tröbitscher, 17.07.2017 11:35 Uhr

Berlin - Produktionsstopp: Ein Nadelschutzdefekt sorgte bei Arixtra (Fondaparinux, Aspen) erst für eine Unterbrechung der Herstellung und in der Folge für einen Lieferengpass. Betroffen ist die Injektionslösung in den Stärken 2,5 mg/ 0,5 ml, 5 mg/ 0,4 ml und 7,5 mg/ 0,6 ml.

Ein geringfügiger Defekt des starren Nadelschutzes, lässt beim Abziehen die innere Nadelschutzhülle in der Halterung der Spritze zurück. Daher wurden einige Chargen unter Quarantäne gestellt und die Produktion unterbrochen. Der „Defekt der Nadelschutzhülle wirkt sich weder auf die Sicherheit noch auf die Wirksamkeit von Arixtra aus“, heißt es in einem Informationsbrief. Daher wurden die betroffenen Packungen wieder freigegeben und der Lieferengpass wird in absehbarer Zeit beendet sein. Die Patienten müssen die Nadelschutzhülle und die Halterung entfernen und vom Spritzenkörper abziehen. Anschließend kann das Arzneimittel wie gewohnt verwendet werden. Der als geringfügig eingestufte Defekt beeinflusst das Nutzen-Risiko-Profil nicht. Die Spritzen folgender Chargen können betroffen sein:
Arixtra 2,5 mg/ 0,5 ml: 7 Stück, Charge 0011B; 10 Stück, Charge 0012; 20 Stück, Chargen 0012 und 0013A Arixtra 5 mg/ 0,4 ml: 7 Stück, Charge 2006Arixtra 7,5 mg/ 0,6 ml: 7 Stück, Charge 2007; 20 Stück, Chargen 2006A und 2006B

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