Ezetimib/Simvastatin

Inegy-Generika: Erfolg in zweiter Instanz für Stada Nadine Tröbitscher, 18.03.2019 13:33 Uhr

Berlin - Stada und Aliud dürfen die Generika zu Inegy (Ezetimib/Simvastatin, MSD Sharp & Dohme) weiter vertreiben. Der Konzern aus Bad Vilbel hat vor dem Oberlandesgericht Düsseldorf (OLG) einen Erfolg erzielt. MSD hatte im Mai vergangenen Jahres eine einstweilige Verfügung erwirkt.

MSD hatte im September 2014 das Grundpatent für Inegy verloren, konnte aber durch erweiterte Schutzzertifikate die Exklusivität des Arzneimittels verlängern. Für Ezetimib als Einzelwirkstoff hatte der Konzern die Schutzrechte im April 2018 verloren. MSD verwies jedoch auf ein ergänzendes Schutzzertifikat mit Laufzeit bis zum 2. April 2019. Kurz nachdem die ersten Generika im Herbst vergangenen Jahres auf den Markt kamen, mussten sie wieder zurück. „Das Landgericht Düsseldorf hatte ohne Anhörung der Parteien einstweilige Verfügungen erlassen, die der Stada und der Aliud den Vertrieb der Produkte untersagte“, hieß es zum damaligen Zeitpunkt aus Bad Vilbel.

Acht Anbietern wurde untersagt, Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Simvastatin in Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu besitzen. Es folgten verschiedene Rückrufe. Die Generikahersteller leiteten jedoch rechtliche Schritte gegen die einstweilige Verfügung in die Wege. Im Herbst wurde ein erster Erfolg erzielt, denn: „Mit Urteil vom 1. Oktober hat das Landgericht Düsseldorf nach einer mündlichen Verhandlung diese einstweiligen Verfügungen aufgehoben“, teilte Stada mit. Das Gericht folge der Rechtsauffassung der Generikahersteller, dass das Schutzzertifikat nicht rechtsbeständig sei. Allerdings legte MSD Berufung ein, das Urteil war nicht rechtskräftig.

Am vergangenen Freitag hat das OLG die Berufungen des Originators schließlich zurückgewiesen und die Aufhebung der einstweiligen Verfügungen aus dem Oktober 2018 bestätigt. „Mit seinen Urteilen bestätigt das OLG unsere Einschätzung, wonach das den Fällen zugrundeliegende Schutzzertifikat für die Wirkstoffkombination nicht rechtsbeständig ist. Es hat sich erneut gezeigt, dass es sich lohnt, die Patentsituation genau zu bewerten und einen langen Atem zu haben“, teilt Stada mit.

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