Ezetimib/Simvastatin

Inegy-Generika: Erfolg in zweiter Instanz für Stada

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Berlin -

Stada und Aliud dürfen die Generika zu Inegy (Ezetimib/Simvastatin, MSD Sharp & Dohme) weiter vertreiben. Der Konzern aus Bad Vilbel hat vor dem Oberlandesgericht Düsseldorf (OLG) einen Erfolg erzielt. MSD hatte im Mai vergangenen Jahres eine einstweilige Verfügung erwirkt.

MSD hatte im September 2014 das Grundpatent für Inegy verloren, konnte aber durch erweiterte Schutzzertifikate die Exklusivität des Arzneimittels verlängern. Für Ezetimib als Einzelwirkstoff hatte der Konzern die Schutzrechte im April 2018 verloren. MSD verwies jedoch auf ein ergänzendes Schutzzertifikat mit Laufzeit bis zum 2. April 2019. Kurz nachdem die ersten Generika im Herbst vergangenen Jahres auf den Markt kamen, mussten sie wieder zurück. „Das Landgericht Düsseldorf hatte ohne Anhörung der Parteien einstweilige Verfügungen erlassen, die der Stada und der Aliud den Vertrieb der Produkte untersagte“, hieß es zum damaligen Zeitpunkt aus Bad Vilbel.

Acht Anbietern wurde untersagt, Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Simvastatin in Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu besitzen. Es folgten verschiedene Rückrufe. Die Generikahersteller leiteten jedoch rechtliche Schritte gegen die einstweilige Verfügung in die Wege. Im Herbst wurde ein erster Erfolg erzielt, denn: „Mit Urteil vom 1. Oktober hat das Landgericht Düsseldorf nach einer mündlichen Verhandlung diese einstweiligen Verfügungen aufgehoben“, teilte Stada mit. Das Gericht folge der Rechtsauffassung der Generikahersteller, dass das Schutzzertifikat nicht rechtsbeständig sei. Allerdings legte MSD Berufung ein, das Urteil war nicht rechtskräftig.

Am vergangenen Freitag hat das OLG die Berufungen des Originators schließlich zurückgewiesen und die Aufhebung der einstweiligen Verfügungen aus dem Oktober 2018 bestätigt. „Mit seinen Urteilen bestätigt das OLG unsere Einschätzung, wonach das den Fällen zugrundeliegende Schutzzertifikat für die Wirkstoffkombination nicht rechtsbeständig ist. Es hat sich erneut gezeigt, dass es sich lohnt, die Patentsituation genau zu bewerten und einen langen Atem zu haben“, teilt Stada mit.

Inegy kombiniert Ezetimib mit Simvastatin, das in der Leber in die aktive Wirkform hydrolysiert wird. Dieser Metabolit hemmt die 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase. Das Enzym ist maßgeblich an der Biosynthese von Cholesterin beteiligt. Der Wirkstoff senkt den LDL-Spiegel. Dem Effekt liegen vermutlich mehrere Mechanismen zugrunde. Simvastatin soll die Konzentration an VLDL-Cholesterin senken sowie die LDL-Rezeptoren anregen. So wird weniger vom „schlechten“ Cholesterin produziert und mehr abgebaut. Die Einnahme erfolgt üblicherweise am Abend unabhängig von den Mahlzeiten.

Ezetimib/Simvastatin Stada und Ezetimib/Simvastatin Aliud sind jeweils in den Wirkstärken 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg und 10/80mg in den Packungsgrößen 30 und 100 Filmtabletten erhältlich. Laut Stada sind die Generika aus eigenem Hause bis zu 63 Prozent günstiger als das Original. „Cholesterinsenker sind wichtig für die medizinische Versorgung der Bevölkerung. Die Urteile sind ein Erfolg, da sie den Vertrieb dieser preisgünstigen Generika in Deutschland sichern“, so Stada.

Das Kombinationspräparat wird eingesetzt zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf- Erkrankungen, bei erhöhten Cholesterin- oder Fettwerten im Blut (primäre Hypercholesterinämie) sowie bei einer Erbkrankheit, die zu erhöhten Cholesterinwerten führt. Die Kombination kommt zum Einsatz wenn eine cholesterinsenkende Diät alleine nicht ausreicht.

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