Rote-Hand-Brief

Haloperidol: Weniger Indikationen APOTHEKE ADHOC, 21.12.2017 13:24 Uhr

Berlin - Die EU-weite Harmonisierung von Haloperidol-haltigen Arzneimitteln zieht einige Änderungen nach sich. In Deutschland werden beispielsweise aufgrund eines negativ bewerteten Nutzen-Risiko-Verhältnisses oder einer unzureichenden Datenlage drei Indikationen gestrichen beziehungsweise eingeschränkt.

Haloperidol-haltige Präparate wie Tabletten, Tropfen zum Einnehmen oder Injektionslösungen wurden in Deutschland in ihren Indikationen beschnitten. Janssen Cilag meldet für Haldol 1 mg Tabletten und Tropfen den Wegfall der Indikation Erbrechen. Tabletten zu 1, 5 und 10 mg sowie die Tropfen zum Einnehmen dürfen nicht mehr zur Behandlung von Tic-Erkrankungen bei Kindern ab drei Jahren eingesetzt werden. Die Zulassung wurde auf Kinder ab einem Alter von zehn Jahren geändert. Haldol Injektionslösung darf nicht mehr zur Therapie der akuten und chronischen schizophrenen Syndrome angewendet werden. Die Änderungen sind seit dem 15. Dezember in Kraft.

Im Zuge der EU-weiten Harmonisierung ergaben sich zudem zahlreiche weitere Änderungen. So wurde etwa die maximale tägliche Dosis reduziert. Erwachsene Patienten können unabhängig von der Indikation täglich 10 bis 20 mg Haloperidol einnehmen. Für ältere Patienten wurden 5 mg als maximale Tagesdosis festgelegt. Für Kinder liegt das tägliche Maximum bei 3 bis 5 mg, je nach Indikation. Ärzte sind zudem dazu angehalten, die niedrigste mögliche Dosis einzusetzen. So sollen Nebenwirkungen vermieden werden.

Änderungen gibt es auch bezüglich der Art der Verabreichung von Haldol Decanoat Depot. Patienten müssen zuvor stabil auf orales Haloperidol eingestellt sein. Im Zuge der Umstellung entspricht die Dosis dem 10- bis 15-Fachen der letzten oralen Tagesdosis. Die Injektion sollte alle vier Wochen intramuskulär erfolgen. Eine Dosisanpassung darf alle vier Wochen um 50 mg bis zur maximal zulässigen Dosis von 300 mg erfolgen. Wird zu Beginn der Umstellung orales Haloperidol substituiert, darf die Gesamtdosis umgerechnet 20 mg/ Tag orales Haloperidol nicht überschreit

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