FDA mahnt sieben Hersteller

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA warnt vor der sogenannten „bioidentsichen Hormonersatztherapie“ (bioidentical hormone replacement therapy, BHRT), bei der nur die endogen vorkommenden Sexualhormone Estrogen, Estriol sowie Gestagen verwendet werden. Die Behörde hat an sieben pharmazeutische Betriebe Verwarnungsbriefe wegen möglicherweise irreführenden Werbeaussagen im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte gesendet.

So versprechen die Hersteller, dass die Medikamente zur Anwendung in der Menopause, die aufgrund der Inhaltsstoffe keiner eigenen Freigabe durch die FDA bedürfen, besser seien als solche, die von der FDA zugelassen worden sind. Außerdem sollen sie zur Prävention und zur Therapie von Alzheimer, Schlaganfall sowie verschiedener Krebsformen dienen.

Die FDA betont in ihrem Schreiben, dass sich die Kritik lediglich gegen die herstellenden Firmen richtet, die mit den zusammengesetzten Produkten missverständlich werben, nicht jedoch gegen traditionelle Apotheken, die anhand von Verschreibungen Rezepturen für Patienten herstellen.

Präparate zur bioidentsichen Hormonersatztherapie werden für jeden Patienten individuell angefertigt und vorrangig zur Therapie von in der Menopause auftretenden Symptomen angewendet. Zwar sind mit Ausnahme von Estriol die Hormone einzeln von der Behörde zugelassen, die jeweiligen Mixturen sind es jedoch nicht. Die Produkte sind in verschiedenen Applikationsformen wie Tabletten, Salben, Zäpfchen oder Injektionen erhältlich.

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist der Begriff „bioidentsiche Hormonersatztherapie“ nicht bekannt. Auch konnte das Institut auf Nachfrage nicht angeben, ob und in welchem Ausmaß Rezepturarzneimittel mit Estrogen und Gestagen zur Hormonersatztherapie in deutschen Apotheken hergestellt werden.