Daivobet: Abweichende Haltbarkeitsangaben

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Berlin -

Die Firma Leo Pharma informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde und dem Regierungspräsidium Darmstadt über widersprüchliche Angaben zur Haltbarkeit nach Anbruch auf der Umverpackung, dem Flaschenetikett und der Packungsbeilage von Daivobet Gel (Calcipotriol und Betamethason).

Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g, 60 Gramm Gel (PZN 05140243)
Betroffene Charge: C00083 mit dem Verwendbarkeitsdatum März 2022

Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum oben genannten Präparat: Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt laut Beipackzettel sechs Monate, auf der Umverpackung war die Haltbarkeit nach Anbruch allerdings mit nur drei Monaten angegeben.

In einem Schreiben informiert die Firma nun darüber, dass diese abweichenden Angaben daraus resultieren, dass bei der oben genannten Charge versehentlich veraltete Versionen des Flaschenetiketts und der Faltschachtel genutzt wurden. Die Gebrauchsinformation enthält hingegen die aktuelle, korrekte Angabe von sechs Monaten. Das Apothekenpersonal wird gebeten Patienten auf die richtige Haltbarkeit hinzuweisen – die betroffene Charge wird nicht zurückgerufen.

 

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