Rote-Hand-Brief

Babys: Sildenafil nicht bei Wachstumsrestriktion APOTHEKE ADHOC, 12.10.2018 14:27 Uhr

Berlin - Sildenafil-haltige Arzneimittel wie Revatio (Pfizer) und Viagra (Pfizer) sowie entsprechende Generika dürfen nicht zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR) angewendet werden. Das teilen die betroffenen Arzneimittelhersteller in einem Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit.

Die Hersteller weisen darauf hin, dass der Arzneistoff zur Behandlung einer IUGR nicht zugelassen ist und bei dieser Indikation nicht angewendet werden darf. Sildenafil-haltige Arzneimittel sollen nur im Einklang mit der derzeit gültigen Fachinformation angewendet werden. Zuvor wurde die klinische Studie „Strider” (Sildenafil TheRapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction), die Sildenafil zur Behandlung der IUGR untersucht hat, aufgrund einer hohen Anzahl neonataler Todesfälle abgebrochen. Die Zwischenanalyse hatte auch eine höhere Inzidenz persistierender pulmonalarterieller Hypertonie der Neugeborenen (PPHN) gezeigt.

Die Wissenschaftler rekrutierten bei der Studie, die 2015 begann, schwangere Frauen, deren Babys in der frühen Schwangerschaft eine ernsthafte Wachstumsbeschränkung hatten, die Kinder hatten eine schlechte Prognose. In früheren Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass Sildenafil die Funktion der Plazenta verbessern und das Wachstum des ungeborenen Kindes stimulieren kann.

Bislang gibt es keine bekannte Therapiemöglichkeit, um solchen Babys beim Wachsen zu helfen. So nahmen 183 Frauen an der Studie teil. Die Verum-Gruppe (n = 93) erhielt Tabletten mit dem Wirkstoff Sildenafil, die restlichen Studienteilnehmerinnen erhielten ein Placebo. Neben Amsterdam UMC wurde das Arzneimittel in zehn weiteren Krankenhäusern auf Wirkung und Sicherheit getestet.

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