Kontrollpflichten

Brustimplantat-Skandal: TÜV haftbar?

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Luxemburg -

Im Skandal um die PIP-Brustimplantate aus Industriesilikon könnte der TÜV Rheinland nach Ansicht einer wichtigen EU-Gutachterin haftbar sein, falls er seine Kontrollpflichten nicht erfüllt hat. Vor allem sei zwar der Hersteller für die Produktsicherheit zuständig. Prüfstellen seien aber nicht ausgenommen, erklärte die Generalanwältin am Europäischen Gerichtshof (EuGH), Eleanor Sharpston, in ihrer Stellungnahme. Wenn sie von möglichen Fehlern erfährt, müsse die Prüfstelle sich vergewissern.

Hintergrund ist der Fall einer Frau aus der Vorderpfalz, die sich 2012 die mangelhaften Silikonimplantate auf ärztlichen Rat entfernen ließ. Die französischen Behörden hatten zuvor entdeckt, dass das Unternehmen PIP minderwertiges Silikon verarbeitet hatte. Weltweit waren Hunderttausende betroffen. Weil PIP zwischenzeitlich in die Insolvenz gegangen war, verklagte die Frau den TÜV Rheinland auf 40.000 Euro Schmerzensgeld. Das Unternehmen war für die Überprüfung der Qualitätssicherung des Herstellers zuständig.

Der EuGH soll in dem Verfahren auf Antrag des Bundesgerichtshofs (BGH) in Karlsruhe klären, welche Pflichten bei der Kontrolle von Medizinprodukten bestehen. In den meisten Fällen folgen die Richter dem Rat des Gutachters – in diesem Fall Eleanor Sharpston. Sie entscheiden hier aber nicht im eigentlichen Fall, das muss der BGH tun.

Die Prüfstelle kann sich nach Ansicht der Gutachterin zunächst darauf verlassen, dass sich das Unternehmen auch an die Vorgaben der Qualitätssicherung hält. Sie müsse also nicht unbedingt Produkte oder Geschäftsunterlagen prüfen oder unangemeldete Inspektionen vornehmen. Wenn aber mögliche Mängel bekannt werden, müsse sie klären, ob die Zertifizierung weiter gelten kann.

Für den Fall, dass die Richter ihrer Argumentation folgen, schlägt die Generalanwältin vor, die Auswirkungen vor allem auf künftige Fälle zu begrenzen. Die Richter sollten die Prüfstellen nicht rückwirkend in die Pflicht nehmen, weil viele von ihnen nicht für eine solche Haftung versichert seien.

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