Arzneimittelrecht

„Geänderte Rezeptur“ ist noch keine Werbung APOTHEKE ADHOC, 29.04.2020 14:51 Uhr

Die Frage, was noch sachbezogene Information und was schon Werbung ist, beschäftigt die Pharmabranche häufiger. So lässt die Wettbewerbszentrale derzeit vor dem Landgericht München I klären, ob Bio-Siegel, Hinweise auf einen ökologischen Landbau oder Traditionshinweise auf Packungen von Arzneitee gebrauchssichernde Informationen sind oder rein werbliche Aussagen sind.

In § 10 Arzneimittelgesetz (AMG) ist detailliert aufgelistet, was auf einer Arzneimittelpackung stehen muss: der Name oder die Firma mit Anschrift, Name des Arzneimittels gefolgt von Stärke und der Darreichungsform mit gegebenenfalls weiteren Angaben hierzu. Auch die Zulassungsnummer, Chargenbezeichnung, Herstellungsdatum, und Darreichungsform gehören auf die Verpackung, ferner der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl und die Art der Anwendung.

Die Wirkstoffe müssen nach Art und Menge angegeben sein, das Verfalldatum mit dem Hinweis „verwendbar bis“. Je nach Arzneimittel ist auch der Hinweis „verschreibungspflichtig“ oder „apothekenpflichtig“ anzubringen – oder „unverkäufliches Muster“. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist der Verwendungszweck anzugeben. Schließlich muss es einen Warnhinweis geben, die Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufzubewahren sowie gegebenenfalls weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen.

Bei zusätzlichen Angaben, zumal werblichen, war die Rechtsprechung bislang eher streng. So wurde dem Hersteller Salus von den Verwaltungsgerichten untersagt, das firmeneigene Bio-Siegel auf der Arzneitee-Verpackung abzubilden. Nach AMG sind weitere Angaben auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen oder für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind. Nicht zulässig sind Angaben, die Werbecharakter haben können – also dazu gedacht sind, den Absatz zu fördern, indem sie das Produkt gegenüber der Konkurrenz herausstellen.

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