Arzneimittelrecht

„Geänderte Rezeptur“ ist noch keine Werbung

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Berlin -

Werbeaussagen auf der Arzneimittelpackung sind unzulässig. Der Hinweis auf eine „geänderte Rezeptur“ ist aus Sicht des Oberlandesgerichts München (OLG) aber noch zulässig. Nach einem Hinweisbeschluss des Gerichts hat die Wettbewerbszentrale ihre Berufung zurückgezogen. Hexal darf seine Magnesium-Sandoz Brausetabletten weiter mit dem Hinweis verkaufen.

Die Wettbewerbszentrale hatte den Hinweis „geänderte Rezeptur“ auf der Verpackung der Brausetabletten als unzulässige Werbung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) gesehen und die Novartis-Tochter verklagt. Doch aus Sicht des OLG München ist die Aussage eine „sachbezogene Angabe“. So hatte es im August 2019 auch schon das Landgericht München II gesehen.

Das OLG München sieht in dem Hinweis auf eine geänderte Rezeptur eine für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten wichtige Angabe, weil die Änderung der Rezeptur sowohl den Wirkstoff des Arzneimittels betraf als auch die Aufnahme von Aspartam in die Rezeptur, was für eine bestimmte Patientengruppe mit einer Stoffwechselerkrankung von erheblicher Bedeutung sein kann.

Die Richter werten den Hinweis auf eine geänderte Rezeptur in Form eines „Störers“ auch nicht als werblichen Überschuss. Sie wiesen darauf hin, dass die Hervorhebung zur Zweckerfüllung – Information der Patienten – gerade notwendig sei. In einem Hinweisbeschluss kündigten die Richter an, dass sie planten, die Berufung zurückzuweisen. Denn diese habe offensichtlich keine Aussicht auf Erfolg. Aufgrund der klaren Stellungnahme des OLG München hat die Wettbewerbszentrale ihre Berufung zurückgenommen, damit wird die Entscheidung des Landgerichts München II rechtskräftig.

Bei der Wettbewerbszentrale ist man trotz der Niederlage in München zufrieden: Die Grundsatzfrage sei für den Markt geklärt, alle Hersteller könnten sich danach richten können. Denn zuvor hatte aus Sicht der Wettbewerbszentrale in der Branche Uneinigkeit geherrscht, ob der Verbraucher „geändert“ im Sinne von ‚verbessert‘ versteht, womit dann ein Werbeeffekt verbunden ist.

Die Frage, was noch sachbezogene Information und was schon Werbung ist, beschäftigt die Pharmabranche häufiger. So lässt die Wettbewerbszentrale derzeit vor dem Landgericht München I klären, ob Bio-Siegel, Hinweise auf einen ökologischen Landbau oder Traditionshinweise auf Packungen von Arzneitee gebrauchssichernde Informationen sind oder rein werbliche Aussagen sind.

In § 10 Arzneimittelgesetz (AMG) ist detailliert aufgelistet, was auf einer Arzneimittelpackung stehen muss: der Name oder die Firma mit Anschrift, Name des Arzneimittels gefolgt von Stärke und der Darreichungsform mit gegebenenfalls weiteren Angaben hierzu. Auch die Zulassungsnummer, Chargenbezeichnung, Herstellungsdatum, und Darreichungsform gehören auf die Verpackung, ferner der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl und die Art der Anwendung.

Die Wirkstoffe müssen nach Art und Menge angegeben sein, das Verfalldatum mit dem Hinweis „verwendbar bis“. Je nach Arzneimittel ist auch der Hinweis „verschreibungspflichtig“ oder „apothekenpflichtig“ anzubringen – oder „unverkäufliches Muster“. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist der Verwendungszweck anzugeben. Schließlich muss es einen Warnhinweis geben, die Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufzubewahren sowie gegebenenfalls weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen.

Bei zusätzlichen Angaben, zumal werblichen, war die Rechtsprechung bislang eher streng. So wurde dem Hersteller Salus von den Verwaltungsgerichten untersagt, das firmeneigene Bio-Siegel auf der Arzneitee-Verpackung abzubilden. Nach AMG sind weitere Angaben auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen oder für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind. Nicht zulässig sind Angaben, die Werbecharakter haben können – also dazu gedacht sind, den Absatz zu fördern, indem sie das Produkt gegenüber der Konkurrenz herausstellen.

 

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