Vorgaben für die Forschung

FDA pocht auf BA.4/BA5.-Impfstoff

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Berlin -

Die klinischen Studien zu den an BA.1 angepassten Impfstoffen sind gerade erst abgeschlossen, die bereits produzierten Chargen stehen zur Auslieferung bereit. Doch jetzt fordert die US-Gesundheitsbehörde FDA die Impfstoffhersteller auf, einen an die Subtypen BA.4 und BA.5 angepassten Impfstoff zu entwickeln. Die Wünsche dazu sind klar definiert: Am besten soll ein bivalenter Impfstoff entwickelt werden. Denn auch auf den bisherigen Impfstoff könne man derzeit nicht verzichten.

Moderna und Biontech arbeiten seit Jahresbeginn an auf die Omikron-Variante angepassten Impfstoffen. Ob nun mono- oder bivalent, das entscheiden eigentlich die forschenden Unternehmen selbst. Für die anstehenden Booster-Impfungen im Herbst möchte die FDA jedoch lieber nichts dem Zufall überlassen: Ein bivalenter Impfstoff soll es sein, basierend auf BA.4 und BA.5.

„Wir haben den Herstellern, die ihre Covid-19-Impfstoffe aktualisieren möchten, geraten, modifizierte Impfstoffe zu entwickeln, die der aktuellen Impfstoffzusammensetzung eine Omikron-BA.4/5-Spike-Proteinkomponente hinzufügen. Es sollte so schnell wie möglich ein zweikomponentiger Booster-Impfstoff entwickelt werden, sodass die modifizierten Impfstoffe potenziell bereits ab Anfang bis Mitte Herbst 2022 eingesetzt werden können“, so die FDA. Damit wären die bisherigen Forschungsergebnisse von Moderna und Biontech hinfällig, denn aktuell weisen beide Unternehmen Ergebnisse zu anderen bivalenten Impfstoffen vor.

„Da wir uns dem Herbst und Winter nähern, ist es entscheidend, dass wir über sichere und wirksame Booster-Impfstoffe verfügen, die Schutz vor zirkulierenden und neu auftretenden Varianten bieten können, um die schwerwiegendsten Folgen von Covid-19 zu verhindern“, so die FDA.

Hersteller sollen BA.1-Daten liefern

Man sei sich bewusst, dass Impfstoffhersteller bereits unter hohem Arbeitsaufwand Daten aus klinischen Studien mit BA.1-modifizierten Impfstoffen gemeldet haben. „Wir fordern die Unternehmen auf, auch diese Studiendaten bei der FDA einzureichen, sodass eine Zulassung erfolgen kann.“ Doch der Fokus liege auf dem BA.4/BA.5-angepassten Impfstoff, hieß es nach einer eingehenden Beratung eines Expertengremiums: Das oberste Ziel sei die Zulassung eines solchen Vakzins.

Zwar wirke ein BA.1-angepasster Impfstoff bereits besser gegen Omikron als einer der ursprünglichen Impfstoffe, doch die Entwicklung müsse weitergehen. Die Aufforderung der FDA entspreche dabei nur den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen.

Da die FDA seit längerem davon ausgeht, dass eine Impfstoffanpassung im Kampf gegen Corona unerlässlich ist, hat sie der Industrie Leitlinien für eine effiziente Vorgehensweise zur Verfügung gestellt. Auch bei den modifizierten Impfstoffen wird die FDA alle relevanten Daten auswerten, um über die Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität urteilen zu können.

Erstimpfung mit Wuhan-Impfstoffen

Auch den ursprünglichen Impfstoff soll es vorerst weiter geben: „Da wir davon ausgehen, dass das kommende Jahr eine Übergangszeit sein wird, in der der modifizierte Auffrischungsimpfstoff eingeführt werden kann, haben wir den Herstellern nicht geraten, den Impfstoff für die Grundimmunisierung zu ändern“, so die FDA. Für die Erstimpfung sollen also weiter die bereits bekannten Impfstoffe eingesetzte werden, da sie die Grundlage für einen Schutzes vor schwerwiegenden Folgen von Covid-19 lieferten.

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