EU-Zulassung verzögert

Remdesivir lässt auf sich warten dpa/ APOTHEKE ADHOC, 29.05.2020 16:44 Uhr

Berlin - Der Wirkstoff Remdesivir gilt derzeit als einer der Hoffnungsträger im Kampf gegen Sars-CoV-2 und Covid-19. Die Zulassung auf dem europäischen Markt verzögert sich jedoch.

Das Pharmaunternehmen Gilead habe bisher noch keinen Zulassungsantrag gestellt, teilte die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) am Freitag in Amsterdam mit. Damit werde aber in Kürze gerechnet. Je nach Qualität der vorliegenden Daten sollte dann schnell eine Entscheidung fallen. Die EMA hatte zunächst mit einer Entscheidung bis Ende Mai gerechnet. Am 30. April hatte die EMA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Remdesivir gestartet. Davon war der erste Zyklus am 15. Mai beendet worden, wie die EMA mitteilte. Ergebnisse von Studien würden ausgewertet und das Mittel gründlich mit Blick auf seine Nebenwirkungen und seinen Nutzen bewertet. Anfang April hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA in einer außerordentlichen Sitzung eine Empfehlung abgegeben, wie Remdesivir im Rahmen des „Compassionate Use“ eingesetzt werden sollte.

Prüfung laufen weltweit

Die USA hatten bereits Anfang Mai eine Ausnahmegenehmigung für den begrenzten Einsatz des ursprünglich zur Behandlung von Ebola entwickelten Wirkstoffes in Krankenhäusern erteilt. Nach den USA hat auch Japan den Wirkstoff Remdesivir zur Behandlung schwerer Covid-19-Verläufe zugelassen. Das Präparat wird unter dem Namen Veklury vertrieben. Auch in Deutschland ist das Mittel innerhalb eines Arzneimittel-Härtefallprogrammes zugänglich und wird in klinischen Studien getestet.

Eine internationale Studie mit über 1000 Teilnehmern hatte gezeigt, dass Remdesivir bei Covid-19-Patienten die Zeit bis zu einer Genesung im Schnitt um vier Tage verkürzen kann. Die Sterblichkeit ging in der Untersuchung geringfügig zurück, was statistisch jedoch nicht signifikant war. Remdesivir ist bislang in keinem Land der Welt uneingeschränkt als Medikament zugelassen

In einer weiteren Studie soll ein möglicher synergistischer Effekt von Remdesivir in Kombination mit Actemra (Tocilizumab, Roche) geprüft werden: Die Kombination eines antiviralen Medikaments mit einem Immunmodulator ist laut Angaben der Hersteller ein möglicher wirksamer Ansatz. Studienbeginn sei voraussichtlich im Juni. Insgesamt sollen 450 Patienten weltweit teilnehmen, erklärte Roche.

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