EU-Zulassung verzögert

Remdesivir lässt auf sich warten dpa/ APOTHEKE ADHOC, 29.05.2020 16:44 Uhr

  • Verzögerungen bei Remdesivir: Der Hersteller Gilead hat der EMA zufolge bisher noch keinen Zulassungsantrag gestellt. Foto: Sonis Photography/shuttrstock.com

Berlin - Der Wirkstoff Remdesivir gilt derzeit als einer der Hoffnungsträger im Kampf gegen Sars-CoV-2 und Covid-19. Die Zulassung auf dem europäischen Markt verzögert sich jedoch.

Das Pharmaunternehmen Gilead habe bisher noch keinen Zulassungsantrag gestellt, teilte die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) am Freitag in Amsterdam mit. Damit werde aber in Kürze gerechnet. Je nach Qualität der vorliegenden Daten sollte dann schnell eine Entscheidung fallen. Die EMA hatte zunächst mit einer Entscheidung bis Ende Mai gerechnet. Am 30. April hatte die EMA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Remdesivir gestartet. Davon war der erste Zyklus am 15. Mai beendet worden, wie die EMA mitteilte. Ergebnisse von Studien würden ausgewertet und das Mittel gründlich mit Blick auf seine Nebenwirkungen und seinen Nutzen bewertet. Anfang April hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA in einer außerordentlichen Sitzung eine Empfehlung abgegeben, wie Remdesivir im Rahmen des „Compassionate Use“ eingesetzt werden sollte.

Prüfung laufen weltweit

Die USA hatten bereits Anfang Mai eine Ausnahmegenehmigung für den begrenzten Einsatz des ursprünglich zur Behandlung von Ebola entwickelten Wirkstoffes in Krankenhäusern erteilt. Nach den USA hat auch Japan den Wirkstoff Remdesivir zur Behandlung schwerer Covid-19-Verläufe zugelassen. Das Präparat wird unter dem Namen Veklury vertrieben. Auch in Deutschland ist das Mittel innerhalb eines Arzneimittel-Härtefallprogrammes zugänglich und wird in klinischen Studien getestet.

Eine internationale Studie mit über 1000 Teilnehmern hatte gezeigt, dass Remdesivir bei Covid-19-Patienten die Zeit bis zu einer Genesung im Schnitt um vier Tage verkürzen kann. Die Sterblichkeit ging in der Untersuchung geringfügig zurück, was statistisch jedoch nicht signifikant war. Remdesivir ist bislang in keinem Land der Welt uneingeschränkt als Medikament zugelassen

In einer weiteren Studie soll ein möglicher synergistischer Effekt von Remdesivir in Kombination mit Actemra (Tocilizumab, Roche) geprüft werden: Die Kombination eines antiviralen Medikaments mit einem Immunmodulator ist laut Angaben der Hersteller ein möglicher wirksamer Ansatz. Studienbeginn sei voraussichtlich im Juni. Insgesamt sollen 450 Patienten weltweit teilnehmen, erklärte Roche.

Aktuelle Vorraussetzungen für einen „Compassionate Use“ sind:

Indikation:
Behandlung von Covid-19-Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, die invasiv beatmet werden müssen, oder von Patienten, die Kontakt mit einem bestätigten Covid-19-Fall hatten, wobei die PCR noch aussteht. Eine Behandlung mit Remdesivir sollte nur im Krankenhaus erfolgen.

Dosierung:
Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren (≥ 40 kg) sollten über einen Zeitraum von zehn Tagen mit Remdesivir behandelt werden. Am ersten Tag sollen 200 mg verabreicht werden, gefolgt von je 100 mg an den folgenden neun Tagen. Der Wirkstoff wird als IV-Infusion mit einem Gesamtvolumen von bis zu 250 ml in 0,9-prozentiger Kochsalzlösung über 30 Minuten verabreicht. Die Infusionszeit kann auf bis zu 120 Minuten verlängert werden. Die Patienten sollten regelmäßigen Laboruntersuchungen, einschließlich Leberfunktionstests unterzogen werden.

Kontraindikationen:
Der Einsatz von Remdesivir kommt nicht infrage bei: Einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe, Multiorganversagen, der Verwendung von mehr als einem Pressor für den septischen Schock, Nierenversagen oder Dialyse, Teilnahme an anderer klinischer Prüfung einer experimentellen Covid-19-Behandlung.

Behandlungsdauer und Dosierung noch unklar

Wie Gilead mitteilt, ist die optimale Dosierung von Remdesivir noch unklar, es müsste zwischen Verläufen mit und ohne künstliche Beatmung unterschieden werden, Empfohlen werde eine zehntägige Therapie für Patienten, die beatmet werden müssen. Covid-19-Patienten, die keine invasive mechanische Beatmung benötigen, sollten über fünf Tage behandelt werden. Spricht der Patient nach fünf Tagen nicht auf die Behandlung an, könne diese auf zehn Tage verlängert werden.