Klinische Studien: EU lockert Voraussetzungen

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Berlin - Die EU setzt befristet Auflagen aus, um die Entwicklung eines Covid-19-Impfstoffs zu beschleunigen. Wie der Rat der Mitgliedstaaten am Dienstagabend mitteilte, werden vom kommenden Samstag an Covid-19-Arzneimittel mit genetisch veränderten Organismen (GVO) ohne vorherige Umweltverträglichkeitsprüfung klinisch geprüft werden können. Zudem wird klargestellt, dass die Regelung auch gilt, wenn Mitgliedsstaaten den Einsatz von offiziell noch nicht genehmigten Covid-19-Arzneimitteln mit genetisch veränderten Organismen erlauben wollen.

Die Erfahrung zeige, dass die Prozedur der Umweltverträglichkeitsprüfung und die Zulassung in einem Mitgliedstaat komplex ist und erhebliche Zeit in Anspruch nehme, so der Ratsbeschluss. Hinzu komme, dass sich die Anforderungen in den jeweiligen Mitgliedstaaten teils erheblich unterscheiden. „In der Situation eines öffentlich Gesundheitsnotstands ist es für die Union allerdings von größtem Interesse, dass sichere und effektive medizinische Produkte, die der Therapie oder Prävention von Covid-19 dienen, innerhalb der Union so schnell wie möglich entwickelt und zur Verfügung gestellt werden.“

Für Hersteller und Forschungsinstitute entfällt deshalb die Pflicht, bei der Anmeldung von klinischen Studien den Umweltverträglichkeitsnachweis zu erbringen. Forschungseinrichtungen hingegen, in denen mit genetisch modifizierten Varianten von Viren aus freier Wildbahn gearbeitet wird, müssten alle Umweltauflagen weiterhin vollumfassend eingehalten werden. Auch seien die Regularien von Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen von der Entscheidung unberührt.

Die neue EU-Verordnung gilt, solange die Weltgesundheitsorganisation Covid-19 als Pandemie betrachtet oder solange ein Beschluss der Kommission gilt, mit dem sie eine gesundheitliche Krisensituation aufgrund von Covid-19 feststellt. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sieht in dem Beschluss einen wichtigen Schritt zu einem Covid-19-Impfstoff: „Diese Verordnung wird sicherstellen, dass klinische Prüfungen in der EU ohne Verzögerung starten können und dass keine wertvolle Zeit verloren geht.“ Ein Impfstoff gegen Covid-19 werde dringend benötigt.

 

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