Zulassung für Oktober angepeilt

Corona-Impfstoff: Nichts Neues von Biontech/Pfizer dpa/APOTHEKE ADHOC, 11.08.2020 15:00 Uhr

Berlin - Das Mainzer Biopharma-Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer wollen bei einem Erfolg der aktuellen klinischen Studie zu ihrem möglichen Corona-Impfstoff weiterhin im Oktober den Antrag auf Marktzulassung stellen.

Die Biontech-Mitarbeiter hätten es geschafft, die Studie „in Rekordzeit zu starten“, sagte Vorstandschef Ugur Sahin am Dienstag bei der Vorlage der Unternehmenszahlen für das zweite Quartal. Laut Quartalsbilanz verfügt das auf Forschung spezialisierte Unternehmen, das mehrheitlich im Besitz der Strüngmann-Familie ist, über liquide Mittel von 573 Millionen Euro. Für die ersten sechs Monate dieses Jahres wurde ein Umsatz von 69,4 Millionen Euro verzeichnet, nach 51,9 Millionen im Vorjahreszeitraum. Die Kosten für Forschung und Entwicklung beliefen sich im gleichen Zeitraum auf 160,3 Millionen Euro, verglichen mit 110,6 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Den Anstieg erklärte das Unternehmen vor allem mit der höheren Mitarbeiterzahl. Der Nettoverlust erhöhte sich auf 141,7 Millionen Euro verglichen mit 90,8 Millionen im ersten Halbjahr.

Biontech & Pfizer in der Impfstoff-Entwicklung

Das BNT162-Programm beruht auf Biontechs unternehmenseigener mRNA-Technologie. Pfizer unterstützt die globale Impfstoffentwicklung und -produktion. Das Entwicklungsprogramm soll mindestens vier Impfstoffkandidaten evaluieren – jeder umfasst eine einzigartige Kombination von mRNA-Formaten und Zielantigenen. Die BNT162-Impfstoffkandidaten befinden sich aktuell in der klinischen Entwicklung und sind noch in keinem Land der Welt für den Gebrauch zugelassen. Ende Juli hatte eine weltweite Studie zu dem möglichen Impfstoff mit bis zu 30.000 Teilnehmern begonnen.

Für die klinische Untersuchung der Phasen II/III – mit dem Ziel einer Überprüfung der Wirksamkeit, der Bestimmung der geeigneten Dosis und schließlich dem Nachweis der Wirksamkeit – war der Wirkstoff BNT162b2 als Hauptkandidat ausgewählt worden. Kürzlich erhielt Biontech für zwei der vier in der klinischen Entwicklung befindlichen Impfstoffkandidaten den Fast-Track-Status der US-Arzneimittelbehörde FDA. Der Status wurde auf Grundlage vorläufiger Daten aus zwei Phase-I/II-Studien, die derzeit in den Vereinigten Staaten und Deutschland durchgeführt werden, sowie Immunogenitätsstudien an Tieren erteilt.

Falls der Wirkstoff zugelassen wird, haben Biontech und Pfizer bereits Liefervereinbarungen: Unter anderem wurde ein Deal mit Kanada für den mRNA-basierten Impfstoffkandidaten geschlossen. Finanzielle Details der Vereinbarung wurden nicht bekanntgegeben. Die Vertragsbedingungen seien basierend auf dem Zeitplan für die Lieferung sowie der Anzahl der Dosen festgelegt worden. Auf Wunsch der kanadischen Regierung werde die Lieferung des Impfstoffkandidaten im Laufe des Jahres 2021 erfolgen. „Wir setzen uns weiterhin mit der kanadischen Regierung gemeinsam dafür ein, diese Pandemie zu bekämpfen und begrüßen ihren partnerschaftlichen Ansatz, zusammen mit den öffentlichen Gesundheitsbehörden eine nationale Immunisierungsstrategie gegen Covid-19 zu initiieren”, sagte Cole Pinnow, Präsident von Pfizer Canada. Mit Großbritannien, den USA, Japan und Kanada wurden Vereinbareungen über insgesamt mehr als 250 Millionen Impfstoffdosen geschlossen. Zusätzlich gibt es eine Option über weitere 500 Millionen Dosen. Biontech ist seit Oktober 2019 an der der US-Tech-Börse Nasdaq notiert. Der Kurs legte seitdem erheblich zu, tritt aber seit einigen Wochen auf der Stelle.

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