Nutzenbewertung

Soolantra: Galderma blufft, G-BA will sehen APOTHEKE ADHOC, 20.12.2018 12:31 Uhr

Berlin - Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg hat die Klage von Galderma gegen die Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zu Soolantra (Ivermectin) abgewiesen. Auch eine Revision wird nicht zugelassen. Der Hersteller wollte die Änderung der Anlage XII der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur Nutzenbewertung von Ivermectin unwirksam machen. Im vorliegenden Fall geht es um ein fehlendes Nutzendossier, die Frage ob Ivermectin ein neuer Wirkstoff ist und einen spürbaren Preisnachlass.

Der G-BA hatte in seinem Beschluss vom 27. November 2015 über einen Zusatznutzen von Soolantra entschieden. Das Arzneimittel ist zur topischen Behandlung von entzündlichen Läsionen der (papulopustulösen) Rosacea bei Erwachsenen indiziert. Der Wirkstoff besitzt einen dualen Wirkmechanismus und sowohl antientzündliche als auch antiparasitäre Eigenschaften. Laut G-BA ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Soolantra ist nicht nachweislich besser als die orale Gabe von Azelainsäure oder Doxycyclin beziehungsweise die topische Anwendung von Metronidazol. Der G-BA begründet seine Entscheidung mit dem fehlenden Nutzendossier. Dieses hatte der Hersteller nicht eingereicht.

In der mündlichen Anhörung erklärt Galderma das Problem. Die Nestlé-Tochter hatte Ivermectin nicht als neuen Wirkstoff im Sinne von § 35a Sozialgesetzbuch (SGB V) angesehen. Schließlich ist Ivermectin bereits seit 1999 in Frankreich und 2003 in den Niederlanden zur Scabies-Behandlung zugelassen. Das Arzneimittel Stromectol wurde auch nach Deutschland importiert. Im Mai 2015 wurde Galderma zur Einreichung eines Nutzendossiers aufgefordert, doch in der mündlichen Anhörung am 5. Oktober 2015 saß Galderma noch immer ohne Nutzendossier da. Denn der Konzern war nach wie vor von der Bekanntheit von Ivermectin überzeugt.

Der G-BA hatte den Hersteller im Mai 2015 noch einmal darauf hingewiesen, dass der Wirkstoff nach § 35a als neu einzustufen ist, weil dieser erstmalig in Deutschland zugelassen wurde. Galderma verwies in der mündlichen Anhörung auf § 2 Arzneimittelnutzenverordnung (AMNutzenV): Demnach ist ein Wirkstoff neu, wenn seine Wirkungen bei seiner erstmaligen Zulassung nicht allgemein bekannt sind. „Die Frage muss also vielmehr lauten: Wie kann ein Wirkstoff, wenn er doch jeden Tag in Deutschland verwendet wird, nicht bekannt sein? All das möchte ich vorweg erwähnen, damit nicht der Eindruck entsteht, wir hätten uns etwas ersparen wollen“, so Alexander Stolskij (damals Galderma, heute Gilead).

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