Linola, Excipial & Co.

Rezepturgrundlagen – was ist erstattungsfähig?

, Uhr
Berlin -

Neben den klassischen Rezepturgrundlagen wie Basiscreme oder Wollwachsalkoholsalbe finden sich häufig Arzneimittel, Medizinprodukte oder Kosmetika auf Rezepten. Nur wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind, können diese halbfesten Zubereitungen zu Lasten der Krankenkasse abgerechnet werden. Um eine Retaxierung zu vermeiden, sollte die Apotheke bereits bei der Plausibilitätsprüfung festhalten, ob die Grundlage verwendet werden darf oder ob ein Austausch stattfinden muss.

Salben, Cremes, Gele – Dermatika gehören zu den am häufigsten in der Rezeptur angefertigten Arzneimitteln. Hierfür kommen nicht immer nur die typischen Rezepturgrundlagen zum Einsatz. Auch Fertigarzneimittel, Medizinprodukte oder Kosmetika finden sich auf den Verordnungen. Im Rahmen der Plausibilitätsprüfung müssen PTA und Apotheker:in festlegen, ob das verordnete Produkt verwendet werden darf. Nicht selten kommt es hierbei zu Inkompatibilitäten mit den einzuarbeitenden Wirkstoffen. Darüber hinaus sind einige rechtliche Punkte zu beachten – ohne Arzneimittelqualität darf keine Verarbeitung stattfinden.

Ohne Prüfzertifikat keine Herstellung

Laut §8 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) muss die Apotheke neben der Identität auch die Reinheit der Ausgangsstoffe überprüfen. Um eine Prüfung auf Reinheit zu umgehen, greifen Apotheken zumeist auf Substanzen mit einer Komplettprüfung zurück. Die Hersteller legen ein sogenanntes Prüfzertifikat bei. Dieses muss den aktuellen Monographien entsprechen und für jede einzelne Charge von einer sachkundigen Person des Herstellers unterschrieben worden sein. Da bei solchen Ausgangsstoffen die Reinheitsprüfung bereits vorgenommen wurde, kann die PTA die Substanz direkt nach bestandener Identitätsprüfung verwenden. So heißt es in § 11 ApBetrO:

„Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. […] Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen. Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt.“

Oftmals werden Fertigarzneimittel als Rezepturgrundlage verordnet. Ein häufig aufgeschriebenes Präparat ist die Linola Creme. Aufgrund ihrer leichten Textur und den enthaltenen ungesättigten Fettsäuren wählen viele Dermatologen diese Creme für Rezepturen mit antibiotischen Wirkstoffen wie Erythromycin aus. Bei Arzneimitteln kann auf die Identitätsprüfung verzichtet werden. Zwar muss die Apotheke laut ApBetrO stichprobenweise organoleptische Prüfungen an Fertigarzneimitteln durchführen, doch das gilt für das gesamte Lager, nicht nur für Fertigarzneimittel in der Rezeptur. Generell sollten „Markengrundlagen“ nur dann zum Einsatz kommen, wenn seitens des Herstellers gesicherte Daten zur physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Qualität und Stabilität des Rezepturarzneimittels vorliegen.

Linola von Dr. Wolff gehört zu den Grundlagen, die mit verschiedensten Wirkstoffen seitens des Herstellers geprüft wurden. Sowohl zur Linola als auch zur Linola Fett Creme liegen geprüfte Rezepturen vor. Da die Grundlage so häufig verordnet wird, können PTA und Apotheker:innen bei einer Verarbeitung von Erythromycin sogar auf eine geprüfte TopiTec-Herstellanweisung von Wepa zurückgreifen. Somit ist auch eine Verarbeitung im automatischen Rührsystem möglich. Wichtig: Die Angaben beziehen sich stets nur auf die angegebene Wirkstoff-Grundlagen-Kombination. Bei anderen Rezepturen kann die Herstellanweisung nicht genutzt werden. Für die Plausibilitätsprüfung empfiehlt es sich, die Angaben und zugehörigen Dokumente vom Hersteller mitanzuheften. Bei einer weiteren Verordnung kann der Rezeptar einfach auf diese Angaben zurückgreifen. Da Linola Creme nicht identisch zu einer Bulkwaren-Grundlage ist, kann das Fertigarzneimittel unabhängig vom Preis zu Lasten der Krankenkasse verordnet werden.

Kein genereller Retax bei Medizinprodukten und Kosmetika

Anders sieht die Sache bei Medizinprodukten und Kosmetika aus. Diese nicht apothekenpflichtigen Grundlagen dürfen nur dann zum Einsatz kommen, wenn der Hersteller ein Prüfzertifikat nach § 6 (3) und § 11 ApBetrO sowie eine Methode zur Identitätsprüfung zur Verfügung gestellt hat. Viele Körperpflegeprodukte entsprechen nicht diesen Vorgaben. Die Apotheke sollte darüber hinaus sicherstellen, dass die Prüfanweisung auch durchgeführt werden kann – nicht alle identitäts- und Reinheitsprüfungen sind im Apothekenlabor umsetzbar.

Galderma stellt für einige halbfeste Zubereitungen, wie beispielsweise die Excipial U10 Lipolotio, Analysenzertifikate bereit. Darüber hinaus können PTA und Apotheker:innen im Fachkreisbereich der Internetseite auf geprüfte Rezepturen zugreifen. Für insgesamt sieben Produkte werden Angaben zu verschiedenen Wirkstoffkombinationen gemacht. Bei der Verarbeitung dieser Substanzen muss die Apotheke keine Retaxierung befürchten. Bei vorliegendem Analysezertifikat und durchführbarer Prüfanweisung kann eine Verarbeitung erfolgen. Bei allen anderen Kosmetika muss ein Austausch erfolgen. Eine wirkstofffreie Grundlage kann ohne Rücksprache mit dem Arzt ausgetauscht werden.

 

Newsletter
Das Wichtigste des Tages direkt in Ihr Postfach. Kostenlos!

Hinweis zum Newsletter & Datenschutz

Lesen Sie auch
Mehr aus Ressort
vdek Arzneiversorgungsvertrag
Entlassmanagement: Auch mehr als N1 erlaubt
Rahmenvertrag und Lieferengpass-Gesetz
Freie Wahl im Normbereich

APOTHEKE ADHOC Debatte